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Unione europea della salute più forte e meglio preparata per il futuro

Durante la crisi causata dalla pandemia di COVID-19, l’Unione europea della salute si è rivelata una necessità al fine di salvaguardare la resilienza dell’UE contribuendo al benessere sociale, all’autonomia strategica e alla stabilità geopolitica dell’Europa.

Factsheet su un’Unione europea della salute forte per tutti

Partendo dall’esperienza maturata dalla pandemia, l’Unione Europea della salute è riuscita a fornire una risposta agli appelli dei cittadini che richiedevano una maggiore presenza dell’UE nel settore della sanità pubblica. La visione dell’Unione della salute, presentata nel novembre 2020, consiste nel garantire che gli Stati membri siano meglio preparati a rispondere alle crisi sanitarie future, sostenendo nel contempo politiche sanitarie moderne e innovative per tutti i cittadini dell’UE. Grazie a cospicui finanziamenti derivanti dal programma “UE per la salute“, gli obiettivi dell’Unione europea della salute si sono rapidamente trasformati in risultati tangibili.

Mentre nuove azioni sono in fase di preparazione, l’Unione europea della salute ha finora permesso di raggiungere i traguardi seguenti:

  • Misure di sicurezza sanitaria più incisive per rispondere meglio alle crisi future: oggi l’UE è dotata di strumenti più efficaci per prevenire le principali minacce per la salute, prepararsi ad affrontarle e rispondervi, grazie a un quadro giuridico più solido per la cooperazione in materia di sicurezza sanitaria, al rafforzamento delle agenzie sanitarie dell’UE e alla creazione dell’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA).
  • Accesso equo e tempestivo a medicinali a prezzi accessibili per tutti i cittadini: la proposta di riforma farmaceutica dell’UE consentirà ad altri 70 milioni di cittadini dell’UE di accedere a nuovi medicinali, mantenendo nel contempo la competitività del settore farmaceutico europeo. La riforma si concentra sulle esigenze dei cittadini dell’UE al fine di garantire che tutti abbiano accesso ai medicinali di cui hanno bisogno, quando ne hanno bisogno, ovunque vivano e a prescindere dalla malattia. La riforma migliorerà inoltre la disponibilità di medicinali critici definendo una serie di misure per affrontare le carenze.
  • Un piano di lotta contro il cancro all’avanguardia di livello mondiale: nell’ambito del piano europeo di lotta contro il cancro sono state avviate una serie di azioni significative per affrontare la malattia in tutte le sue fasi, dalla prevenzione alla diagnosi e al trattamento, fino all’assistenza post malattia. Sostenuto da un finanziamento dell’UE pari a 4 miliardi di €, il piano sta già facendo la differenza nella vita dei pazienti oncologici in tutta Europa.
  • Iniziative rivoluzionarie per digitalizzare l’assistenza sanitaria: grazie all’innovativo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), i cittadini avranno accesso ad un’assistenza sanitaria migliore ovunque nell’UE. Nel pieno rispetto delle norme dell’UE in materia di protezione dei dati, lo spazio europeo dei dati sanitari sfrutta appieno il potenziale della transizione digitale e consentirà inoltre un migliore utilizzo dei dati per la ricerca e per lo sviluppo di medicinali che possono cambiare la vita.
  • Azione globale per una migliore salute mentale: l’approccio globale alla salute mentale dell’UE riconosce che la nostra salute mentale è importante quanto la salute fisica e riguarda persone di tutti i contesti di provenienza. Si tratta di azioni di ampio respiro sostenute da oltre 1,2 miliardi di € per promuovere il benessere mentale, migliorare la prevenzione e i servizi di sostegno ed eliminare la stigmatizzazione in questo importante ambito.
  • Norme per rafforzare la sicurezza dei pazienti e garantire l’approvvigionamento di medicinali: le misure volte a prevenire qualsiasi    interruzione dell’approvvigionamento di medicinali e       dispositivi medici critici fanno sì che i cittadini possano continuare a fare affidamento su medicinali, trattamenti e terapie sicuri ed efficaci.
  • Un approccio “One Health” per affrontare i principali rischi per la salute: avendo riconosciuto il legame tra salute umana, animale e ambientale, l’Europa si trova in una posizione migliore per sviluppare politiche più incisive per affrontare le principali sfide sanitarie, come la resistenza antimicrobica e l’impatto dei cambiamenti climatici sulla salute.

 

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Riforma farmaceutica: votata la proposta di revisione

I testi del regolamento e della direttiva contenenti gli emendamenti del Parlamento europeo alla proposta di revisione della legislazione farmaceutica europea avanzata dalla Commissione sono stati votati dall’assemblea plenaria lo scorso 10 aprile. Tra le principali novità, il periodo base di protezione regolatoria dei dati è stato portato a sette anni e mezzo. È stata bocciata l’esenzione sulla base della commercializzazione contemporanea in tutti i 27 paesi UE.

Le novità della nuova revisione della legislazione farmaceutica

Accesso ai medicinali a prezzi bassi, sostenibilità dell’industria farmaceutica, ma anche iniziative contro la resistenza agli antimicrobici; questi i temi discussi dall’Eurocamera riunita in plenaria a Bruxelles che ha adottato la sua posizione sulla revisione della legislazione farmaceutica. La nuova revisione comprendente una direttiva (adottata con 495 voti favorevoli, 57 contrari e 45 astensioni) e un regolamento (adottato con 488 voti favorevoli, 67 contrari e 34 astensioni), ed è ora pronta al negoziato con gli Stati membri al Consiglio Ue che sarà avviato ormai nella prossima legislatura.

Parte centrale della riforma è la revisione dell’attuale sistema degli incentivi all’industria farmaceutica, principalmente per migliorare l’accesso ai farmaci innovativi. Per sostenere l’innovazione e l’immissione in commercio di medicinali d’avanguardia, gli eurodeputati spingono per l’introduzione di un periodo di protezione dei dati (durante il quale altre aziende non possono accedere ai dati sui prodotti) di sette anni e mezzo (la proposta della Commissione era di 8 anni), oltre a due anni di protezione del mercato, durante i quali i prodotti generici, ibridi o biosimilari non potranno essere immessi in commercio.

Secondo il mandato, le case farmaceutiche potrebbero chiedere un’estensione del periodo di protezione dati in alcuni casi: di fronte a un’esigenza medica insoddisfatta, se sul prodotto vengono condotti studi clinici comparativi e se una quota significativa dei costi del prodotto per la ricerca e lo sviluppo si svolgono nell’Ue. Quanto ai farmaci antimicrobici, per spingere la ricerca i deputati vogliono introdurre “premi per l’ingresso nel mercato” e un “voucher di esclusiva dei dati trasferibili” per gli antimicrobici prioritari, che prevede un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per ogni farmaco autorizzato.

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Riforma Farmaceutica UE: nuove direttive per l’accesso ai medicinali

Il rapporteur del Parlamento Europeo e della Commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare Pernille Weiss ha presentato, all’interno dell’iter legislativo europeo ordinario in prima lettura, la lista degli emendamenti relativi alla revisione della legislazione farmaceutica.

Tali proposte mirano a fornire una miglior completezza al processo in atto relativo alle regole farmaceutiche nell’Unione per garantire sicurezza ed efficacia dei medicinali per i pazienti europei. L’obiettivo dichiarato dell’Unione Europea per la Salute, che garantisca un elevato livello di salute pubblica, passa per l’accessibilità sia a livello di tempistiche, che economica di cure e medicinali per i cittadini dell’Unione.

I temi degli emendamenti alla proposta di revisione della legislazione farmaceutica:

Di qui le varie proposte del Parlamento Europeo, che negli emendamenti presentati si concentra sulla stimolazione dell’innovazione nell’industria farmaceutica attraverso un modello graduale basato su incentivi alla ricerca, nonché sull’approvvigionamento coordinato dalla EMA che possa sopperire alla carenza di farmaci critici ed essenziali. Altri temi proposti verranno discussi in seguito e riguardano l’istituzione di un Fondo Europeo dei Medicinali, una comunicazione incentrata sui pazienti e accelerare sulle autorizzazioni di commercializzazione dei medicinali, sempre da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA).

 

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