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Autore: PietroPomella

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UE: intensificata l’azione per prevenire le carenze di antibiotici per il prossimo inverno

prevenzione carenze di antibiotici

La Commissione Europea, i responsabili delle agenzie per i medicinali (HMA) e l’agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno formulato raccomandazioni sulle azioni da intraprendere per evitare carenze di antibiotici chiave utilizzati per il trattamento delle infezioni respiratorie per i pazienti europei nella prossima stagione invernale. Queste raccomandazioni, elaborate dal gruppo direttivo esecutivo sulle carenze e la sicurezza dei medicinali (MSSG), integrano il processo di elaborazione di una lista europea di farmaci critici. In stretta collaborazione con gli Stati membri dell’UE, la Commissione adotterà azioni operative di follow-up, tra cui, se necessario, eventuali acquisti congiunti.

 

I dati raccolti suggeriscono che la fornitura all’UE di formulazioni orali dei principali antibiotici di prima e seconda linea per le infezioni respiratorie corrisponderà alla domanda nella prossima stagione invernale, qualora la domanda nella prossima stagione invernale sia simile al livello medio di consumo degli anni precedenti. L’EMA e l’autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) continueranno a collaborare con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per rafforzare le misure volte ad aumentare la fornitura di alcuni antibiotici per via endovenosa.

 

Per essere meglio preparati alla stagione invernale ed evitare carenze di antibiotici, il gruppo direttivo esecutivo dell’EMA sulle carenze e la sicurezza dei medicinali (MSSG) ha concordato le seguenti raccomandazioni:

 

1. Aumentare la produzione di antibiotici chiave: per evitare carenze di antibiotici nella prossima stagione autunnale e invernale, EMA e HERA raccomandano di continuare a impegnarsi con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per intensificare le misure di aumento della produzione. Un’azione tempestiva in vista della stagione autunnale e invernale dovrebbe dare ai produttori il tempo necessario per garantire una capacità produttiva sufficiente a soddisfare la domanda.

 

2. Monitoraggio della domanda e dell’offerta: l’EMA e la Commissione, insieme agli Stati membri, continueranno a monitorare la domanda e le forniture in collaborazione con le aziende. Dato che le misure adottate sono volte a garantire un approvvigionamento sufficiente, si ricorda a tutte le parti interessate di ordinare i farmaci come di consueto, senza bisogno di fare scorte. L’accumulo di medicinali può mettere ulteriormente a dura prova le forniture e causare o peggiorare le carenze di antibiotici.

 

3. Sensibilizzazione del pubblico e uso prudente: gli antibiotici devono essere usati con prudenza per mantenere la loro efficacia ed evitare la resistenza antimicrobica. Gli operatori sanitari hanno un ruolo fondamentale da svolgere e gli antibiotici dovrebbero essere prescritti solo per trattare le infezioni batteriche. Non sono adatti al trattamento di infezioni virali come il raffreddore e l’influenza, dove non sono efficaci. Si consigliano anche iniziative di sensibilizzazione dei cittadini.

 

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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lotta contro il cancro

Arriva in Aula la proposta di legge sull’oblio oncologico

Arriva in Aula la proposta di legge sull'oblio oncologico

Come riportato dalla Rete Oncologica dei pazienti Italia (ROPI), per quanto riguarda i pazienti guariti dopo aver superato il cancro, alla guarigione clinica non corrisponde sempre quella sociale. Sovente, dopo la conclusione delle cure, le persone coinvolte vengono discriminate in vari contesti cruciali come il diritto all’adozione o all’affidamento di minori, e l’accesso ai servizi finanziari, quali prestiti o mutui o nella stipula di polizze assicurative.

Per oblio oncologico si intende una norma di tutela che abolisca l’obbligo di dichiarare di essere stati malati di cancro, allo scopo di impedire qualsiasi forma di discriminazione legata allo stato di salute di una persona.

Il DDL sull’oblio oncologico:

Lo scorso 29 giugno 2023 la XII Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati ha approvato all’unanimità il testo unificato del disegno di legge sull’oblio oncologico. Questa misura andrebbe ad allineare il quadro legislativo italiano agli standard richiesti dall’Unione Europea (azione necessaria entro il 2025). La legge dovrebbe avere 2 scaglioni temporali entro i quali si avrà il diritto all’oblio oncologico: 10 anni dopo il termine delle cure per chi ha avuto il cancro dopo i 18 anni; 5 anni per chi lo ha avuto da più giovane.

La proposta di legge è ora approdata in Aula, e verrà valutata entro il 4 agosto.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Rafforzare l’innovazione regionale con gli Hub di Eccellenza

Hub di Eccellenza

Il Modello della Quadruplice Elica, che mette insieme diversi stakeholder è cruciale per stimolare il processo di innovazione e collaborazione. Questo modello è alla base dello sviluppo degli Hub di Eccellenza, un’azione finanziata dall’UE, che presto lancerà il suo secondo invito a presentare proposte di progetto per consentire agli ecosistemi dell’innovazione di collaborare e creare migliori connessioni tra il mondo accademico, le imprese, il governo e la società. 

Per poter beneficiare dei poli di eccellenza, il coordinatore deve provenire da un paese allargato, ma i partecipanti al progetto possono provenire da qualsiasi paese associato al programma Horizon Europe.

Il primo invito a presentare proposte di questa azione è stato lanciato nel novembre 2021, con 13 progetti selezionati e oltre € 50 milioni di finanziamenti di Horizon Europe.

Il secondo invito a presentare proposte si aprirà il 28 settembre 2023, con un bilancio indicativo complessivo di € 60 milioni.

Il programma di finanziamento può aiutare lo sviluppo di progetti innovativi e la collaborazione tra stakeholder strategici nel settore pubblico, privato e no-profit.

La Call aprirà il 28 settembre 2023 e chiuderà il 7 marzo 2024. 

Per consultare la pagina ufficiale si prega di consultare il seguente LINK.

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Governance economica UE – le Raccomandazioni 2023 all’Italia

Raccomandazioni 2023

Lo scorso 24 maggio, la Commissione europea ha presentato al Consiglio la proposta di Raccomandazioni 2023 all’Italia ed ha pubblicato la “Relazione Paese”, valutando il seguito dato alle raccomandazioni specifiche per gli anni dal 2019 al 2022 ed i progressi conseguiti, facendo inoltre il punto sull’attuazione del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza.

Con un webinar finalizzato alla presentazione delle Raccomandazioni all’Italia per il 2023, giovedì 13 luglio scorso si è svolto il sesto appuntamento di quest’anno del programma di formazione in materia europea del Cinsedo. Per accedere ad una panoramica degli interventi si prega di consultare il seguente LINK.

Per accedere direttamente al documento delle raccomandazioni della Commissione (in italiano) si prega di consultare il seguente LINK.

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Decennio Digitale: la Commissione adotta indicatori e orientamenti per gli Stati membri

Decennio digitale, Trasformazione digitale

La bussola per il digitale ha stabilito un approccio e un piano con gli obiettivi e i percorsi per la trasformazione digitale dell’UE entro il 2030. Lo scopo è accelerare la trasformazione digitale dell’Unione e garantire la sua conformità ai valori dell’UE, rafforzando la leadership digitale e promuovendo nel contempo politiche digitali antropocentriche, basate sui diritti fondamentali, inclusive, trasparenti, aperte, accessibili a tutti e sostenibili, fornendo i giusti strumenti ai cittadini e alle imprese.

Le tabelle di marcia nazionali devono adottare un approccio strategico e globale alla trasformazione digitale, allineando l’approccio e la visione dell’UE al contesto nazionale e contribuendo a conseguire in modo integrato le finalità generali e gli obiettivi stabiliti nel programma strategico per il decennio digitale 2030, tenendo conto delle loro interdipendenze.

Il 30 giugno 2023, la Commissione ha approvato gli indicatori chiave di prestazione (ICP) per valutare i progressi nell’ottenere gli obiettivi del decennio digitale entro il 2030. Inoltre, sono stati pubblicati orientamenti per gli Stati membri su come strutturare le rispettive tabelle di marcia nazionali per raggiungere gli obiettivi digitali.

Ogni indicatore sarà utilizzato per valutare i progressi dell’UE in termini di infrastrutture digitali, competenze, imprese e servizi pubblici. La Commissione presenterà i risultati nella prima relazione sullo stato del decennio digitale, prevista per essere pubblicata dopo l’estate. Gli Stati membri sono incoraggiati ad utilizzare questi indicatori per definire le rispettive traiettorie nazionali per il conseguimento degli obiettivi a livello nazionale.

Entro il 9 ottobre, gli Stati membri sono tenuti a sviluppare tabelle di marcia nazionali, che delineeranno le loro traiettorie specifiche e le politiche che intendono adottare per contribuire agli sforzi collettivi dell’UE nel raggiungimento degli obiettivi e delle pietre miliari entro il 2030.

Per accedere alla pagina ufficiale si prega di consultare il seguente LINK.

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digital health

Intelligenza artificiale: investimento della Commissione Europea per quattro strutture di sperimentazione

intelligenza artificiale

Il 27 giugno 2023, la Commissione europea ha lanciato un’iniziativa di investimento dal valore di 220 milioni di EUR, in collaborazione con gli Stati membri e 128 partner provenienti dal settore della ricerca, dell’industria e delle organizzazioni pubbliche. L’annuncio è avvenuto durante un evento a Copenaghen e riguarda quattro strutture di sperimentazione e test per l’intelligenza artificiale (IA).

Nell’ambito del programma Europa Digitale, la Commissione europea cofinanzierà le TEF (Test and Experimentation Facilities) con un totale di 110 milioni di EUR, distribuiti su un periodo di cinque anni. L’obiettivo delle TEF è quello di agevolare lo sviluppo di IA affidabile e promuoverne l’adozione in Europa, offrendo un ambiente di sperimentazione per lo sviluppo e la diffusione delle tecnologie di IA. Le strutture saranno accessibili a tutti i fornitori di tecnologie in tutta Europa, consentendo loro di testare e sperimentare l’IA, la robotica e altre tecnologie emergenti.

Le quattro TEF avviate includono:

  1. TEF CitCom.ai: Concentrato sullo sviluppo tecnologico per città e comunità intelligenti, con un’attenzione iniziale su energia, trasporti e connettività. Questo contribuirà a accelerare lo sviluppo di un’IA affidabile in Europa, consentendo alle imprese di testare e sperimentare prodotti basati sull’IA in contesti reali.

  2. TEF-Health: Rivolto al settore sanitario, coprirà diversi ambiti, dall’apprendimento automatico nella diagnostica per immagini, alle simulazioni cerebrali complesse e l’impiego di robot per interventi e riabilitazione.

  3. TEF rilevante per l’IA: Mirato a potenziare la resilienza e la flessibilità dell’industria manifatturiera europea attraverso l’adozione degli ultimi sviluppi in materia di IA, robotica e sistemi intelligenti e autonomi per una produzione flessibile.

  4. TEF agroalimentare: Rivolto al settore agricolo e della produzione alimentare, si focalizzerà su sperimentazioni come l’utilizzo di trattori robotici e l’ottimizzazione della produzione vegetale attraverso l’intelligenza artificiale.

Le quattro strutture di prova saranno completamente accessibili a partire da gennaio 2024, ma alcuni servizi saranno già disponibili a partire da luglio 2023.

Per consultare la pagina ufficiale si prega di consultare il seguente LINK.

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L’OMS/Europa esplora nuovi partenariati per affrontare sfide regionali

OMS Europa, partenariati, economia

Poiché i sistemi sanitari e i fornitori di assistenza sanitaria in tutta la regione europea dell’OMS si trovano ad affrontare crisi crescenti, molte delle quali legate a sfide socioeconomiche, l’OMS/Europa sta riunendo una più ampia gamma di partenariati per incoraggiare i Paesi ad adottare economie del benessere con la salute al centro.

Il 9 giugno 2023, a Venezia, l’OMS/Europa ha avviato una collaborazione innovativa con l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e la Banca d’Italia. Al dialogo hanno partecipato anche rappresentanti di Finlandia, Islanda, Lituania e Regno Unito, compreso il Galles, nonché rinomati esperti internazionali provenienti da Grecia, Irlanda e Regno Unito.

La nuova iniziativa, che mira a catalizzare il passaggio a società più resistenti dal punto di vista fiscale e più sane, è coordinata dall’Ufficio europeo dell’OMS per gli investimenti per la salute e lo sviluppo (l’Ufficio di Venezia).

Gli esperti di salute hanno presentato le prove emergenti utilizzando nuove tecniche di modellazione che hanno mostrato il legame tra ansia giovanile, disoccupazione giovanile e basso gettito fiscale. I rappresentanti delle banche centrali hanno condiviso modelli innovativi che tengono conto della qualità della vita e degli strumenti utilizzati per affrontare sfide sociali come il cambiamento climatico e lo scarso benessere. Insieme ad altri partecipanti, hanno discusso di possibili progressi metodologici e di dati per rafforzare ulteriormente le conoscenze.

Gli incontri di supporto hanno evidenziato altre aree di terreno comune, tra cui l’economia dell’assistenza e il divario retributivo di genere. Si tratta di priorità assolute per molti Paesi europei, come discusso al recente incontro OMS/Europa di Bucarest, in Romania, sulla crisi del personale sanitario e di assistenza.

I partecipanti hanno concordato che 3 aree d’azione chiave porteranno avanti questa iniziativa:

  • la co-creazione di prove e modelli all’avanguardia sul rapporto tra salute ed economia, per dare forma alle decisioni di investimento;

  • un archivio della regione europea dell’OMS di esempi di buone pratiche e di casi di studio che illustrino i benefici degli investimenti nel benessere dei giovani, nell’invecchiamento sano, e nello sviluppo a favore di coloro che vivono e lavorano nelle aree rurali;

  • laboratori politici nazionali per applicare la metodologia e condividere l’apprendimento e le migliori pratiche.

Per maggiori informazioni sull’incontro e sui partenariati si prega di consultare il seguente LINK.

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digital health

PNT Italia: Avviato il Progetto per la Piattaforma nazionale di Telemedicina

piattaforma telemedicina

Il progetto relativo alla Piattaforma nazionale di Telemedicina, incluso nel Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), ha compiuto un importante passo avanti con l’avvio delle operazioni della società di progetto PNT Italia, creata da Engineering e Almaviva.

Questa nuova società, denominata PNT Italia, rappresenta il primo e fondamentale passo per la realizzazione del Piano Telemedicina previsto dal PNRR. PNT Italia, già attiva, è una società a responsabilità limitata con una partecipazione del 60% da parte di Engineering, un gruppo con una vasta esperienza nelle tecnologie che sostengono il sistema sanitario italiano e competenze avanzate nel campo della Telemedicina. Il restante 40% è di proprietà di Almaviva, una società che da molti anni collabora con il Ministero della Salute e importanti amministrazioni regionali, con competenze nel settore eHealth. 

La concessione Agenas per la realizzazione e gestione della Piattaforma nazionale di Telemedicina ha una durata di 10 anni ed è organizzata in tre fasi: 

  • Attualmente, siamo nella fase di “Start Up” che si concluderà entro novembre 2023 con il collaudo e l’attivazione della Piattaforma. 
  • Successivamente, ci sarà una fase di “Avvio e Consolidamento” della durata di 2 anni, che terminerà entro novembre 2025. 
  • A partire da dicembre 2025, inizierà la fase di “Gestione a regime” che proseguirà fino alla fine della concessione. Durante questa fase, la Piattaforma continuerà ad ampliare i propri servizi, adattandosi all’evoluzione della Sanità digitale.

La Piattaforma nazionale di Telemedicina (PNT) sarà una soluzione basata su tecnologia Cloud Native per la gestione e il monitoraggio dei processi di Telemedicina a livello regionale. Sarà in grado di integrarsi con gli ecosistemi digitali specifici di ogni Regione, valorizzando gli investimenti già effettuati o pianificati a livello locale. Una volta avviata, la PNT favorirà l’armonizzazione delle terminologie, delle tassonomie e delle codifiche a livello nazionale, promuovendo una maggiore integrazione tra i servizi sanitari regionali e migliorando l’accessibilità e la qualità delle cure per le persone su tutto il territorio nazionale, in linea con gli obiettivi del PNRR nel campo della Sanità Digitale.

La Piattaforma sarà sviluppata seguendo i principi di affidabilità, flessibilità, robustezza e riusabilità raccomandati da AgID. Metterà quindi al centro la sicurezza dei dati dei cittadini, garantendo al contempo l’accessibilità, l’inclusione e l’efficienza.

 

Per ulteriori informazioni cliccare al seguente LINK.

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digital health

18 luglio 2023 – Webinar DigitalHealthUptake (DHU) Twinnings

DHU webinar 18 luglio

Digital Health Uptake (DHU) offre un sostegno finanziario a terzi per sostenere il trasferimento di conoscenze e l’aumento dell’innovazione sanitaria digitale in Europa attraverso un programma di twinning (gemellaggio).

Il programma di twinning rientra nell’obiettivo generale DHU di rafforzare la creazione di capacità per l’implementazione e l’adozione stimolando l’apprendimento reciproco tra regioni, Stati membri e Paesi associati al Programma Europa Digitale, nell’ambito del quale DHU è finanziato.

Il bando è aperto fino al 13 settembre 2023. Le domande di twinning accolte riceveranno sovvenzioni fino a 8.000 euro per facilitare il trasferimento di conoscenze e l’upscaling attraverso una serie di visite e incontri online e offline tra i partecipanti.

Il webinar del 18 luglio 2023 illustrerà gli aspetti chiave del bando DHU. I candidati interessati avranno una panoramica della call, dei temi della call, delle condizioni per candidarsi, e avranno la possibilità di incontrare altri colleghi interessati a formare partenariati di twinning.

Per iscriversi al webinar si prega di consultare il seguente LINK.

Per maggiori informazioni sulle call si prega di consultare il seguente LINK.

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digital health comunicazione in salute

Real World Data e Real World Evidence

Real World Data e Real World Evidence

Nelle giornate 26 e 27 giugno 2023 l’European Medicines Agency ha organizzato un workshop su Real World Data e Real World Evidence che ha trattato:

  • le sfide relative alla misurazione e alla caratterizzazione della qualità dei dati;
  • la familiarizzazione delle parti interessate con l’approccio utilizzato nell’elaborazione delle considerazioni sui Real World Data (RWD) collegati al quadro dell’UE circa la qualità dei dati;
  • la discussione dell’uso recente della Real World Evidence (RWE) nel contesto normativo e la condivisione delle lezioni apprese;
  • la riflessione sulle modalità in cui viene utilizzata la RWE per affrontare le emergenze sanitarie pubbliche;
  • l’ascolto di parti interessate al fine di utilizzare e stabilire il valore della RWE nei processi normativi.

È stato presentato, inoltre, il nuovo EU Data Quality Framework (DQF), il cui scopo è quello di fornire definizioni, principi e linee guida applicabili in modo coerente a un’ampia gamma di fonti di dati, al fine di caratterizzarne e valutarne la qualità per il processo decisionale normativo in ambito sanitario.

Il DQF si pone come obiettivi il raggiungimento della coerenza nei processi relativi alla DQ, lo sviluppo di sistemi orizzontali per essa e un uso più diretto e automatizzato dei dati per il processo decisionale normativo. In aggiunta, descrive i concetti applicabili a tutte le fonti di dati utilizzate nella regolamentazione dei medicinali attraverso la rete di regolamentazione dell’UE.

Esso è direttamente connesso con le raccomandazioni di TEHDAS (Towards European Health Data Space), estendendolo con una classificazione delle dimensioni della qualità, dei criteri di valutazione e delle linee guida per la loro applicazione.

Il progetto TEHDAS supporta gli Stati membri dell’UE e la Commissione europea nella creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari sviluppando principi per l’uso secondario transfrontaliero di essi. Tale spazio costituirà il quadro per l’utilizzo dei dati, con il sostegno della legislazione dell’UE. L’uso secondario dei dati sanitari implica il loro utilizzo per scopi diversi da quelli della raccolta originaria e TEHDAS intende fornire soluzioni per un uso secondario affidabile, al fine di promuovere la trasformazione digitale del sistema sanitario europeo.

L’evento è stata inoltre l’occasione per approfondire il contributo dell’iniziativa DARWIN EU (Data Analysis and Real World Interrogation Network): una rete federata di dati, competenze e servizi che supporta un migliore processo decisionale in tutto il ciclo di vita del prodotto generando prove affidabili e reali da tutta Europa su malattie, popolazioni, usi e prestazioni dei farmaci a partire da dati sanitari del mondo reale.

Esso collegherà la rete europea di regolamentazione dei medicinali allo European Health Data Space (EHDS) della Commissione europea: un’iniziativa per promuovere un migliore scambio e accesso a diversi tipi di dati sanitari. Agendo come suo fiore all’occhiello e supportando il processo decisionale normativo, DARWIN EU consentirà lo scambio di dati sanitari da utilizzare nell’erogazione di assistenza sanitaria, nella definizione delle politiche e nella ricerca in tutta Europa, rispettando pienamente i requisiti di protezione dei dati.

La creazione di DARWIN EU figura nel piano di lavoro del gruppo direttivo sui Big Data di EMA-HMA e nella strategia della rete delle Agenzie europee per i medicinali fino al 2025.

Per maggiori informazioni sul workshop Real World Data e Real World Evidence si prega di consultare il seguente LINK.