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Autore: Giuseppe Cavallo

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comunicazione in salute digital health

Electronic product information: guida EMA per le informazioni centralizzate dei medicinali

L'EMA ha pubblicato le indicazioni per presentare l'electronic product information (ePI) dei medicinali autorizzati con procedura centralizzata, in vista dell'avvio operativo.

L’EMA (European Medicines Agency) ha pubblicato il 4 settembre 2026 una guida per i richiedenti su come presentare l’electronic product information (ePI, informazioni sul prodotto in formato elettronico) dei medicinali autorizzati con procedura centralizzata, sia nelle domande iniziali di autorizzazione all’immissione in commercio sia nelle procedure post-autorizzazione. Il documento (EMA/199350/2026) è diffuso in anticipo e diventerà applicabile all’avvio operativo dell’ePI, in linea con la roadmap resa disponibile a marzo 2026.

La guida chiarisce quando creare, aggiornare e trasmettere l’ePI tramite il Product Lifecycle Management (PLM) Portal, come i tempi di presentazione si allineano ai diversi tipi di procedura e come gestire l’ePI in caso di sospensione, ritiro o rifiuto.

L’ePI è la versione elettronica delle informazioni autorizzate sul medicinale (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura), basata su uno standard comune europeo che adotta FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources). Il formato migliora accessibilità, ricercabilità e disponibilità multilingue e consente l’integrazione con i sistemi sanitari elettronici. Un progetto pilota condotto tra luglio 2023 e agosto 2024 con Danimarca, Paesi Bassi, Spagna e Svezia ne ha già sperimentato l’uso nelle procedure regolatorie.

L’iniziativa è sostenuta dal programma EU4Health e accompagna l’attuazione dei nuovi requisiti previsti dalla riforma della legislazione farmaceutica dell’UE.

 

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bandi Altro

Health Technology Assessment: aperta la quarta finestra JSC 2026

L’HaDEA (European Health and Digital Executive Agency) ha annunciato che la Commissione europea ha aperto, il 23 settembre, la quarta finestra del 2026 per le richieste di Joint Scientific Consultations (JSC, consultazioni scientifiche congiunte). Le richieste possono essere presentate fino al 21 ottobre 2026.

Le JSC consentono agli sviluppatori di tecnologie sanitarie di confrontarsi sulla pianificazione della propria tecnologia e sulle modalità di conduzione degli studi clinici, in vista della successiva Joint Clinical Assessment (JCA, valutazione clinica congiunta). Possono essere richieste per i prodotti che potrebbero essere sottoposti a JCA ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/2282 sull’Health Technology Assessment (HTA, valutazione delle tecnologie sanitarie).

La finestra è aperta agli sviluppatori di medicinali e di dispositivi medici, limitatamente ai dispositivi di classe IIb o III e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe D. Sono previsti tre slot di consultazione, con consegna del briefing document entro l’11 gennaio, l’8 febbraio o il 15 marzo 2027 e riunioni di discussione a partire, rispettivamente, dalle settimane del 12 aprile, del 10 maggio e del 7 giugno 2027.

Le richieste vanno caricate sulla HTA IT Platform entro il 21 ottobre 2026. Poiché l’accesso alla piattaforma può richiedere alcuni giorni, si raccomanda di registrarsi per tempo.

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digital health

OMS: Intelligenza artificiale responsabile in sanità, report della Knowledge Community

OMS: Intelligenza artificiale responsabile in sanità, report della Knowledge Community
OMS: Intelligenza artificiale responsabile in sanità, report della Knowledge Community

Il 1° settembre 2026 l’Ufficio regionale per l’Europa dell’OMS (Organizzazione mondiale della sanità) ha pubblicato il “Report of the Knowledge Community on responsible artificial intelligence in health: from promise to practice”. Il documento, curato dall’unità Data, Artificial Intelligence and Digital Health, sintetizza gli esiti della Knowledge Community, un forum online strutturato di cinque settimane sull’intelligenza artificiale (IA) in sanità, svoltosi tra ottobre e dicembre 2025.

Al forum si sono iscritte 898 persone, rappresentanti il 61% dalla Regione europea dell’OMS, tra clinici, ricercatori, decisori politici ed esperti di sanità digitale; 86 partecipanti hanno contribuito attivamente alle discussioni. Il messaggio centrale è che l’IA responsabile in sanità è soprattutto una sfida di governance e di sistema, non tecnologica: il rischio maggiore è adottarla più rapidamente di quanto i sistemi sanitari siano in grado di governarla.

Tra le barriere emergono dati frammentati e distorti, lacune di governance, responsabilità poco chiare e scarsa alfabetizzazione sull’IA; tra i fattori abilitanti proposti nel documento quadri di governance solidi, co-progettazione con pazienti e professionisti, trasparenza e accesso equo. Il report individua cinque aree prioritarie: governance e responsabilità; governance dei dati e interoperabilità; validazione continua e sorveglianza dopo l’implementazione; competenze del personale e supervisione umana effettiva; co-progettazione e partecipazione.

Infine il report individua la roadmap per l’IA in sanità dell’OMS 2026–2033 quale strumento per tradurre questi risultati in azioni concrete. La pubblicazione è stata cofinanziata dall’Unione europea.

 

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digital health workforce

Apply AI Summit: a Bruxelles l’IA applicata ai settori strategici

Apply AI Summit: a Bruxelles l'IA applicata ai settori strategici

La Commissione europea ha annunciato l’Apply AI Summit, in programma il 17 novembre 2026 a Bruxelles, presso the EGG, e online. L’evento ibrido segna il primo anno dall’adozione dell’Apply AI Strategy, la strategia settoriale dell’UE sull’IA (intelligenza artificiale), e conclude la prima edizione dell’European AI Innovation Month.

Il Summit riunirà 900 partecipanti tra rappresentanti dell’industria, decisori politici e startup per discutere di come accelerare l’adozione di un’IA affidabile e antropocentrica nei settori strategici, dalla sanità alla mobilità fino al settore pubblico, con l’illustrazione di casi d’uso europei già operativi. Il programma prevede quattro blocchi di sessioni parallele, tra cui una dedicata all’IA nel settore sanitario e altre su AI Act e innovazione, IA e forza lavoro, robotica, sicurezza dell’IA e IA per ambiente e clima.

Ospite speciale sarà Henna Virkkunen, Vicepresidente esecutiva della Commissione europea per la Sovranità tecnologica, la Sicurezza e la Democrazia, che interverrà anche in occasione della prima edizione degli Apply AI Startup Award. In parallelo, una piattaforma virtuale concepita come Atlas of the European AI Continent potrà ospitare fino a 2.500 partecipanti, con la diretta di alcune sessioni in presenza.

Le iscrizioni si chiudono il 13 novembre 2026 e i posti disponibili sono limitati.

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Salute mentale workforce

Rischi psicosociali: il Parlamento europeo chiede una legge UE

Rischi psicosociali: il Parlamento europeo chiede una legge UE
Rischi psicosociali: il Parlamento europeo chiede una legge UE

La commissione per l’Occupazione e gli affari sociali (EMPL) del Parlamento europeo ha adottato il 2 settembre 2026, con 41 voti favorevoli, 12 contrari e 4 astensioni, una relazione di iniziativa legislativa che chiede alla Commissione europea una nuova normativa sui rischi psicosociali sul lavoro, preceduta da una valutazione d’impatto. L’obiettivo è fissare requisiti minimi per prevenire, eliminare o ridurre i rischi psicosociali all’origine di stress lavoro-correlato, burnout e disturbi fisici e mentali.

Il testo chiede obblighi vincolanti per i datori di lavoro: valutazioni periodiche dei rischi psicosociali, che considerino fattori come i carichi di lavoro eccessivi e l’elevata intensità lavorativa, e piani d’azione con misure concrete. Ristrutturazioni e riorganizzazioni rilevanti, dal telelavoro all’introduzione di sistemi decisionali e di monitoraggio automatizzati, dovrebbero essere precedute da una valutazione dei rischi svolta insieme ai lavoratori e ai loro rappresentanti, con supervisione umana sui sistemi algoritmici e diritto alla disconnessione.

Gli eurodeputati chiedono inoltre politiche aziendali che vietino violenza, molestie, bullismo e comportamenti discriminatori, piani individuali di rientro dopo assenze dovute a rischi psicosociali e il riconoscimento di tali rischi come causa di malattie professionali. Secondo un rapporto dell’ILO (International Labour Organization), oltre 840.000 persone muoiono ogni anno nel mondo per condizioni di salute collegate ai rischi psicosociali sul lavoro; la relatrice Estelle Ceulemans ha indicato in 100 miliardi di euro l’anno il costo nell’UE della depressione legata al lavoro.

Il voto in plenaria è atteso per la prima sessione di ottobre 2026; la Commissione europea avrà poi tre mesi per rispondere, indicando le iniziative che intende assumere o motivando un eventuale rifiuto.

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Altro

European Innovation Act: la Commissione propone un quadro unico UE

La Commissione europea ha presentato il 9 settembre 2026 la proposta di European Innovation Act, un quadro normativo trasversale che punta a far sviluppare, finanziare e crescere in Europa le idee innovative nate in Europa, in tutti i settori. La proposta affronta due ostacoli principali del sistema europeo dell’innovazione.

Il primo è l’accesso ai finanziamenti per le imprese innovative: la proposta promuove un quadro comune europeo per la valutazione della proprietà intellettuale, istituisce un mercato digitale che mette in contatto acquirenti e venditori di proprietà intellettuale e prevede un sostegno specialistico per portare le idee sul mercato. Secondo le stime della Commissione, queste misure possono sbloccare 10,2 miliardi di euro l’anno di finanziamenti aggiuntivi e generare circa 35 milioni di euro di risparmi sui costi amministrativi.

Il secondo è un approccio comune agli appalti di ricerca e sviluppo, per garantire maggiore certezza giuridica, accelerare l’arrivo sul mercato delle nuove tecnologie e facilitare gli appalti congiunti tra committenti pubblici di Stati membri diversi: ne deriverebbero 25,92 miliardi di euro di profitti aggiuntivi annui per le imprese e 1 miliardo di euro di risparmi l’anno per i committenti pubblici.

L’iniziativa fa parte del Competitiveness Compass (Bussola per la competitività), volto a rafforzare competitività, prosperità e sovranità tecnologica dell’UE nel lungo periodo. In parallelo la Commissione propone una raccomandazione del Consiglio per un quadro comune europeo sugli spazi di sperimentazione normativa (regulatory sandbox) negli ambiti non ancora coperti dalla normativa dell’UE.

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cure integrate

European Reference Networks: disponibile il booklet ora in 15 lingue

European Reference Networks: disponibile il booklet ora in 15 lingue
European Reference Networks: disponibile il booklet ora in 15 lingue

La Commissione europea ha annunciato che il booklet “European Reference Networks: A success story for patients living with a rare disease” è ora disponibile in 15 versioni linguistiche. Alle edizioni già esistenti in inglese, francese, tedesco, greco, italiano, olandese, polacco, portoghese, rumeno, spagnolo e svedese si affiancano le nuove traduzioni in bulgaro, ceco, danese e ungherese.

il booklet dell’European Reference Networks

La pubblicazione, a cura della Direzione generale per la Salute e la sicurezza alimentare (DG SANTE) della Commissione europea, raccoglie esperienze e risultati delle ERN (European Reference Networks): le reti transfrontaliere che collegano i centri ospedalieri europei di eccellenza e di riferimento per affrontare le malattie rare, a bassa prevalenza e complesse, che richiedono cure altamente specializzate.

Attualmente le ERN sono 24, attive nell’Unione europea e in Norvegia, istituite sulla base della Direttiva 2011/24/UE sui diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera. Le reti permettono agli specialisti di discutere i casi clinici e di indicare la diagnosi più appropriata e le migliori terapie disponibili: i singoli pazienti non vi accedono direttamente, ma i loro casi possono essere segnalati dai professionisti sanitari, con il consenso dell’interessato e nel rispetto delle regole nazionali.

L’ampliamento delle versioni linguistiche mira a rendere più accessibili a pazienti, familiari, professionisti e decisori le storie di successo delle ERN, in un ambito in cui si stima che tra 27 e 36 milioni di persone nell’UE convivano con una malattia rara.

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Salute Globale

Sorveglianza integrata dei virus respiratori nuova guida ECDC per UESEE

Sorveglianza integrata dei virus respiratori nuova guida ECDC per UESEE
Sorveglianza integrata dei virus respiratori nuova guida ECDC per UESEE

Il 20 luglio 2026 l’ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control – Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie) ha pubblicato la guida per la sorveglianza integrata dei virus respiratori nell’UE/SEE, modulo principale di una serie di documenti dedicati al tema. Altri due moduli sono attesi nel 2026 e riguarderanno il “right-sizing” (dimensionamento ottimale) della sorveglianza epidemiologica e genomica e l’uso delle soglie per i dati di sorveglianza.

Il documento, elaborato con il contributo di un gruppo di lavoro dell’ERVI-NET (European Respiratory Viruses Network – Rete europea sui virus respiratori), definisce tre obiettivi generali: monitorare nel tempo, per persona e luogo, le caratteristiche epidemiologiche delle infezioni respiratorie acute; monitorare i cambiamenti virologici dei virus influenzali, del SARS-CoV-2 e dell’RSV (Respiratory Syncytial Virus); valutare il carico di malattia e l’efficacia degli interventi.

La guida distingue tra sistemi di sorveglianza core — assistenza primaria e ospedaliera basate sulle definizioni sindromiche ILI (Influenza-Like Illness), ARI (Acute Respiratory Infection) e SARI (Severe Acute Respiratory Infection) con test virologici integrati, caratterizzazione virale, sorveglianza di laboratorio e basata su eventi — sistemi supplementari (mortalità, focolai in specifici contesti, acque reflue, sorveglianza partecipativa) e fonti di dati complementari, come occupazione ospedaliera e coperture vaccinali.

L’ECDC sottolinea la necessità di mantenere la capacità di sorveglianza tutto l’anno: il SARS-CoV-2 non è diventato un virus stagionale invernale e possono verificarsi epidemie fuori stagione di RSV e influenza. Il mix ottimale di sistemi va rivisto periodicamente, tenendo conto delle nuove tecnologie, dei dati sanitari elettronici e dell’intelligenza artificiale.

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workforce digital health

Un quadro europeo per l’alfabetizzazione all’intelligenza artificiale

Un quadro europeo per l’alfabetizzazione all’intelligenza artificiale

La Commissione europea e l’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) hanno presentato un nuovo quadro di riferimento per l’alfabetizzazione all’intelligenza artificiale, rivolto ai sistemi di istruzione primaria e secondaria. L’iniziativa intende sostenere scuole, docenti e decisori pubblici nella preparazione degli studenti a un utilizzo consapevole, responsabile ed etico delle tecnologie basate sull’IA.

Sviluppato con il sostegno di Code.org e grazie al contributo di esperti internazionali, il quadro individua le competenze necessarie per comprendere il funzionamento dell’intelligenza artificiale, valutarne criticamente i risultati e utilizzarla in modo sicuro nei contesti educativi e nella vita quotidiana. Il documento fornisce inoltre orientamenti operativi ed esempi di attività da realizzare in classe, offrendo una base comune per l’elaborazione di programmi didattici e politiche educative.

Il quadro di riferimento è articolato in quattro ambiti principali: interagire con l’IA, creare con l’IA, gestire l’IA e plasmare l’IA. Queste dimensioni comprendono non soltanto l’acquisizione di conoscenze tecniche, ma anche lo sviluppo del pensiero critico, della creatività, della responsabilità e della consapevolezza rispetto agli effetti sociali ed etici delle nuove tecnologie.

Attraverso l’ambito “interagire con l’IA”, gli studenti sono chiamati a comprendere come utilizzare gli strumenti intelligenti e interpretarne correttamente le risposte. La dimensione “creare con l’IA” riguarda invece l’impiego delle tecnologie per sviluppare contenuti e soluzioni innovative. “Gestire l’IA” comprende la capacità di riconoscere rischi, limiti, distorsioni e implicazioni connesse alla protezione dei dati, mentre “plasmare l’IA” promuove una partecipazione attiva e consapevole alla definizione del ruolo di queste tecnologie nella società.

L’iniziativa contribuisce all’obiettivo dell’Unione europea di garantire un’istruzione digitale di qualità, inclusiva e orientata al futuro. Nell’ambito della Union of Skills, il previsto pacchetto europeo sull’istruzione sosterrà ulteriormente l’adeguamento dei sistemi educativi alla trasformazione digitale e alla crescente diffusione dell’intelligenza artificiale.

L’alfabetizzazione all’IA rappresenta infatti una competenza sempre più rilevante non solo per i percorsi scolastici, ma anche per l’accesso al mercato del lavoro, la partecipazione democratica e la coesione sociale. Per le amministrazioni pubbliche, il quadro può costituire un riferimento utile per progettare iniziative formative, promuovere l’inclusione digitale e accompagnare cittadini e professionisti nell’adozione responsabile delle nuove tecnologie.

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