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OMS: nuova roadmap 2025-2030 per l’accesso ai farmaci pediatrici del programma GAP-f

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato la nuova roadmap strategica 2025–2030 per il programma Global Accelerator for Paediatric Formulations (GAP-f), che punta a trasformare l’ecosistema globale dei farmaci pediatrici e garantire che ogni bambino possa accedere a terapie sicure, efficaci e adatte alla sua età.

Nonostante l’accelerazione dei progressi scientifici, i bambini restano spesso esclusi da studi clinici, percorsi regolatori e sistemi sanitari poco reattivi alle loro esigenze. GAP-f lavora per superare questi ostacoli, promuovendo una maggiore collaborazione tra Paesi, autorità regolatorie, industria, comunità scientifica e operatori sanitari.

Che cos’è GAP-f

GAP-f è una rete dell’OMS, ospitata presso il Research for Health Department della Science Division, nata per rispondere all’insufficienza cronica di trattamenti pediatrici adeguati.

Creato in seguito alla risoluzione della 69ª Assemblea Mondiale della Sanità (WHA) sullo sviluppo di medicinali sicuri, efficaci e accessibili per i bambini, il programma si ispira al modello sviluppato nella risposta globale all’HIV, offrendo un meccanismo sostenibile per accelerare lo sviluppo e la disponibilità di formulazioni pediatriche.

Nel 2024, una nuova risoluzione WHA ha riconosciuto il ruolo chiave di GAP-f nell’attuazione dell’Agenda 2030, in particolare per il raggiungimento dei target sugli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile 3.1 e 3.2 relativi alla salute materno-infantile. La risoluzione ha ampliato il mandato di GAP-f, confermando il programma come piattaforma strategica per stimolare investimenti e innovazione nei farmaci pediatrici.

Per accedere al report si prega di consultare il seguente LINK.

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PRECISEU: lanciata una EoI a supporto della medicina personalizzata

Aperta la manifestazione d’interesse (Expression of Interest – EoI) lanciata dal progetto europeo PRECISEU, dedicata a rafforzare l’adozione della medicina personalizzata nei sistemi sanitari dei Paesi membri.

PRECISEU punta a connettere gli ecosistemi dell’innovazione in tutta Europa per accelerare il progresso verso un’assistenza sanitaria altamente personalizzata. Questo attraverso il trasferimento di pratiche e soluzioni innovative tra le diverse regioni, con particolare attenzione alla medicina personalizzata e alle terapie avanzate, che utilizzano dati sanitari e medicinali deep-tech.

L’invito è rivolto a soggetti pubblici e privati interessati a contribuire alla definizione di una roadmap condivisa, in vista di una coordinated action su scala europea.

L’iniziativa per implementare la Medicina personalizzata

L’iniziativa mira a coinvolgere regioni, autorità sanitarie, centri di ricerca, cluster e altri attori strategici per la co-creazione di politiche pubbliche e strumenti operativi a sostegno di un approccio personalizzato alla cura e alla prevenzione.

La manifestazione di interesse è un’occasione per mappare i potenziali contributi e le idee innovative relative alla medicina personalizzata. Le organizzazioni e gli individui interessati potranno:

  • Presentare proposte o concetti avanzati nel campo della medicina personalizzata.
  • Offrire competenze e servizi tecnologici.
  • Esplorare opportunità di collaborazione o unirsi a consorzi già esistenti.
  • Partecipare a attività di mentoring e matchmaking, per un supporto mirato alla realizzazione di progetti concreti.

Le EoIs selezionate avranno accesso a un programma di sostegno all’innovazione su misura che comprende:

  • Mentoring e Funnelling: mentoring di esperti per affinare le idee, identificare le opportunità di finanziamento e costruire consorzi forti ed equilibrati tra le regioni.
  • Eventi di matchmaking: intermediazione e networking che mettono in contatto le parti interessate per formare consorzi interregionali competitivi.
  • Supporto alla preparazione delle proposte: guida pratica allo sviluppo di modelli di business, alla comprensione delle sfide del mercato e delle normative, ai diritti di proprietà intellettuale, alla creazione di team e alla valutazione dell’impatto (ad esempio, genere, diversità, economia).

Le adesioni possono essere presentate online entro il 30 giugno 2025.

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ESFRI: annunciato l’inizio dei lavori per l’aggiornamento della nuova Roadmap 2026

L’European Strategy Forum on Research Infrastructures – ESFRI ha annunciato l’inizio del processo che porterà a una versione aggiornata della sua Roadmap 2026, che sarà completata nel 2026.

Sin dalla sua prima edizione nel 2006, l’ESFRI Roadmap ha presentato le migliori strutture scientifiche europee, sulla base di un rigoroso processo di valutazione e selezione. Ciò è stato possibile grazie al meticoloso lavoro svolto da un gran numero di scienziati e delegati ESFRI. Attraverso le sue sei edizioni, inclusa la più recente ESFRI Roadmap 2021, 63 strutture europee rappresentano investimenti per un valore di oltre 20 miliardi di euro.

La nuova Roadmap 2026 dell’ESFRI 

La versione aggiornata della Roadmap ESFRI rafforza l’approccio di collaborazione per la costruzione di un ecosistema europeo di infrastrutture di ricerca solido e sostenibile, con conseguente rafforzamento della competitività e dell’eccellenza dell’Unione europea e progresso dello Spazio europeo della ricerca.

Nella prima fase del processo di aggiornamento, l’ESFRI accoglierà la presentazione di proposte per l’inserimento nella Roadmap di nuovi progetti di R&I o di importanti aggiornamenti di R&I esistenti.

Inoltre, il processo di aggiornamento includerà il monitoraggio dei progetti inclusi nella Roadmap ESFRI nel 2016, 2018 e 2021.

Una delle novità di questa tornata è l’introduzione delle considerazioni ambientali come ulteriore requisito chiave.

Inoltre, le proposte devono essere chiaramente incentrate sulla sostenibilità finanziaria dell’infrastruttura proposta e il suo posizionamento nel panorama delle infrastrutture di ricerca europee deve essere descritto con maggiori dettagli rispetto al passato.

Infine, aspetti come le misure di sicurezza dei dati e la conformità all’approccio Open Science sono stati rafforzati per allineare l’intero processo alle più recenti priorità politiche.

Gelsomina Pappalardo, Vice-Presidente di ESFRI e Presidente dell’ESFRI Drafting Group su Landscape Analysis, ha sottolineato le nuove caratteristiche metodologiche incluse nella Roadmap 2026: “incoraggiamo fortemente i diversi stakeholder a presentare proposte sia mirate che molto mature. La ESFRI Roadmap 2026 porrà un’attenzione significativa sulla sostenibilità finanziaria dell’ecosistema RI, introducendo al contempo la nuova dimensione delle “considerazioni ambientali” per promuovere la sostenibilità ambientale” .

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Studio sulle azioni di cooperazione rafforzata contro le malattie prevenibili con vaccino

È stato pubblicato uno studio dalla Commissione Europea e dal DG SANTE (Directorate-General for Health and Food Safety) che indaga la coerenza, la complementarità e la pertinenza delle azioni sulla cooperazione rafforzata contro le malattie prevenibili con vaccino.

Il documento si basa sulle raccomandazioni e le linee guida fornite dal Consiglio Europeo e intende definire la strategia in vista di possibili e future iniziative politiche a tal riguardo.

Queste linee guida si basano su tre pilastri: lotta alla riluttanza nei confronti dei vaccini e miglioramento della copertura vaccinale, strategie di vaccinazione sostenibili nell’UE e coordinamento a livello di Unione e contributo alla salute mondiale politica.

L’iniziativa coinvolge e richiede l’intervento da parte della Commissione, degli Stati membri dell’UE e delle parti interessate in molteplici ambiti di intervento al fine di poter raggiungere l’obiettivo generale di migliorare la diffusione della vaccinazione in tutta l’UE.

Pertanto, per attuare le azioni necessarie è stata elaborata una tabella di marcia (Roadmap) che ha definito 28 azioni e 62 risultati finali analizzati poi nello Studio, che ha l’obiettivo di sostenere la Commissione per eventuali sviluppi politici futuri.

Caratteristiche dello studio

Lo studio, nel dettaglio, ha valutato:

  • la pertinenza delle azioni previste dalla tabella di marcia nel breve e medio termine (2-5 anni)
  • la coerenza e la complementarità con altre iniziative politiche correlate al fine di identificare possibili sinergie ed evitare duplicazioni
  • l’identificazione delle azioni più rilevanti che potrebbero essere ulteriormente sviluppate e rese sostenibili a lungo termine (+10 anni).

Il documento si sviluppa in diversi capitoli che riportano:

• Un capito con la metodologia seguita, con i punti di forza e debolezza e limiti riscontrati con conseguenti misure di mitigazione e novità attuate
• Alcuni capitoli analitici basati sulla logica di intervento, che mirano a fornire valutazioni critiche contenenti l’analisi finale basata sulla raccolta dei dati quantitativi e qualitativi
• Un capitolo conclusivo che presenta in modo logico e consequenziale l’analisi, i risultati e il modo in cui si collegano allo Studio sulle azioni di cooperazione.

I RISULTATI DELLO STUDIO

Lo studio ha evidenziato che le azioni intraprese a livello europeo per combattere l’esitazione/riluttanza nei confronti dei vaccini e la dis-informazione sono state particolarmente rilevanti.

Inoltre, la valutazione ha dimostrato che, affrontando le esigenze da più punti di vista (ad esempio, l’esitazione nei confronti del vaccino è stata affrontata attraverso lo sviluppo di studi e linee guida, la formazione degli operatori sanitari, la produzione di dati affidabili, ecc…) la tabella di marcia è riuscita a rispondere alle esigenze previste.

Alla luce di questa analisi e tenendo conto dello stato di completamento delle diverse azioni, nonché del loro potenziale di mantenimento e ulteriore sviluppo, lo studio ha rilevato che circa il 75% di esse continuerà ad essere particolarmente rilevante nel breve e medio termine.

Il restante 25% è ancora in qualche misura rilevante, anche se non ha bisogno di essere considerato prioritario. A lungo termine, invece, si prevede che circa il 50% delle azioni si stabilizzi.

Per quanto riguarda invece, le iniziative di policy esterna, almeno quelle principali che sembrano essere le più rilevanti nel campo dell’immunizzazione (EHU, EHDS, Europe’s Beating Cancer Plan e Pharmaceutical Strategy for Europe) lo studio ha applicato una comparazione tra i risultati ottenuti e le opinioni degli stakeholder.

La stessa metodologia è stata applicata alle iniziative politiche a livello globale (Q7), da cui è emerso che la Roadmap è complessivamente coerente con le principali iniziative dell’OMS (Piano d’azione globale per i vaccini e la sua declinazione europea, l’Agenda europea per l’immunizzazione).

Infine, sono stati identificati diversi fattori che favoriscono e ostacolano lo sviluppo della Roadmap. I finanziamenti per la ricerca e lo sviluppo, per la ricerca comportamentale, per l’accesso, la comunicazione e la formazione possono favorire il corretto sviluppo delle azioni.

Anche la comunicazione è fondamentale, sia per promuovere i benefici e la sicurezza dei vaccini, sia per garantire la coerenza interna e la visibilità di ciò che viene fatto in tutta l’UE. Anche l’attenzione alle tecnologie emergenti e ai servizi di sanità elettronica ha un potenziale per migliorare la diffusione delle vaccinazioni e potrebbe sostenere la Roadmap in modo trasversale.

Inoltre, ulteriori fattori abilitanti possono trasformarsi in barriere, come la fiducia dei cittadini nelle politiche e nelle strategie nazionali, che potrebbe aumentare l’adozione del vaccino e la fiducia se alta, o amplificare ulteriormente l’esitazione e la disinformazione se bassa.

 

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