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EMA e HMA: nuovo piano per potenziare i dati per la salute pubblica

EMA e HMA: nuovo piano per potenziare i dati per la salute pubblica
EMA e HMA: nuovo piano per potenziare i dati per la salute pubblica

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) e i capi delle agenzie per i medicinali (HMA, Heads of Medicines Agencies) hanno lanciato un piano di lavoro congiunto intitolato “Data and AI in Medicines Regulation to 2028”. Questa iniziativa strategica delinea come la rete regolatoria europea utilizzerà grandi volumi di dati e strumenti innovativi per promuovere la ricerca, migliorare le decisioni regolatorie e accelerare la fornitura di farmaci migliori ai pazienti. Si concentra sulla gestione, l’analisi e la condivisione dei dati normativi e sanitari, garantendo al contempo elevati standard di sicurezza ed etica.

IL PIANO DI LAVORO “DATA AND AI IN MEDICINES REGULATION TO 2028”

Il piano di lavoro affronta anche le principali iniziative legislative dell’UE, come la legislazione farmaceutica, lo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), l’Interoperable Europe Act e l’AI Act. Si è capita la necessità di un allineamento strategico in tutta l’UE per quanto riguarda la governance dei dati e l’analisi basata sull’IA, al fine di tradurre i dati in benefici tangibili per la salute pubblica e animale.

Un gruppo consultivo strategico di recente costituzione, il Network Data Steering Group (NDSG), guiderà l’attuazione del piano di lavoro. Il gruppo si concentrerà sul rafforzamento delle capacità di analisi dei dati e sulla generazione di prove di alta qualità utilizzando sia metodi consolidati che nuovi, compresi i dati degli studi clinici e le prove reali. I progetti chiave includono il continuo sviluppo della rete DARWIN EU, che mira a generare prove per colmare le lacune di conoscenza sulla sicurezza e sui benefici dei farmaci.

Il piano di lavoro prevede anche iniziative per migliorare l’accesso ai dati e l’interoperabilità all’interno della rete. Ciò include l’implementazione del Product Management Service (PMS), uno strumento progettato per supportare casi d’uso a livello europeo armonizzando i dati anagrafici dei prodotti. Inoltre, l’IA sarà integrata in tutto il ciclo di vita dei farmaci, supportando sia gli enti regolatori che l’industria farmaceutica nell’incorporare in modo sicuro l’IA nello sviluppo clinico e nella farmacovigilanza.

 

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Intelligenza Artificiale: la Commissione europea lancia il nuovo Piano d’Azione per la leadership europea

Intelligenza Artificiale: la Commissione europea lancia il nuovo Piano d’Azione per la leadership europea
Intelligenza Artificiale: la Commissione europea lancia il nuovo Piano d’Azione per la leadership europea

L’UE lancia il Piano d’azione sull’intelligenza artificiale per il continente (AI Continent Action Plan) per rafforzare la leadership dell’IA attraverso infrastrutture, accesso ai dati, competenze, adozione e regolamentazione. Si apriranno consultazioni pubbliche e ci saranno diversi investimenti per trasformare l’Europa in una potenza mondiale dell’IA.

IL PIANO D’AZIONE

La Commissione europea ha presentato questo Piano d’azione per il continente che mira a fare dell’Europa un leader mondiale nel campo dell’intelligenza artificiale. Annunciato dalla Presidente von der Leyen al Vertice sull’azione per l’intelligenza artificiale tenutosi a Parigi nel febbraio 2025, il piano mira a trasformare le industrie tradizionali e il profondo bacino di talenti dell’Europa in motori dell’innovazione dell’IA. Questo sarà possibile tramite la ricerca, le startup e le tecnologie all’avanguardia.

Questo piano d’azione rafforzerà la posizione dell’Europa attraverso cinque pilastri fondamentali:

  1. Infrastruttura di dati e di calcolo per l’IA

L’Europa potenzierà la propria infrastruttura di IA con una rete di fabbriche di IA (di cui 13 sono già in fase di sviluppo) e supercomputer di alto livello. Questi hub sosterranno le startup, l’industria e i ricercatori. L’UE prevede inoltre di lanciare le Gigafactories di IA, siti su larga scala con circa 100.000 chip di IA. Grazie ai 20 miliardi di euro dell’iniziativa InvestAI, saranno finanziate fino a cinque di queste Gigafactories. Verrà proposta una legge sullo sviluppo del cloud e dell’intelligenza artificiale per triplicare la capacità dei centri dati dell’UE nei prossimi cinque-sette anni, ponendo l’accento sulla sostenibilità.

  1. Accesso a dati di alta qualità

Il piano prevede l’istituzione di laboratori di dati all’interno delle fabbriche di IA, che cureranno set di dati su larga scala e di alta qualità. Una strategia dell’Unione dei dati, che verrà lanciata nel 2025, creerà un mercato interno dei dati per alimentare soluzioni di IA scalabili.

  1. L’IA nei settori strategici

Solo il 13,5% delle aziende dell’UE utilizza l’IA. Per cambiare questa situazione, la Strategia di applicazione dell’IA promuoverà l’adozione nei settori chiave pubblici (come l’ambito sanitario) e privati. Le fabbriche di IA e gli hub europei per l’innovazione digitale svolgeranno un ruolo centrale in questo sforzo.

  1. Competenze e talenti in materia di IA

Per soddisfare la crescente domanda di competenze in materia di IA, la Commissione amplierà la formazione attraverso l’Accademia delle competenze in materia di IA e sosterrà il reclutamento internazionale attraverso iniziative come il Talent Pool e MSCA “Choose Europe”.

  1. Regolamentazione semplificata

L’AI Act aumenta la fiducia e la chiarezza giuridica. Un nuovo Service Desk per la legge sull’IA guiderà le aziende nella conformità e nell’implementazione.

 

Infine, sono ora aperte due consultazioni pubbliche (fino al 4 giugno 2025) sulla legge per lo sviluppo del cloud e dell’IA e sulla strategia per l’applicazione dell’IA. Una terza, incentrata sulla strategia per l’Unione dei dati, sarà avviata a maggio. I dialoghi con l’industria e il settore pubblico perfezioneranno ulteriormente le politiche e identificheranno le opportunità di crescita per l’adozione dell’IA in tutta Europa.

 

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La lotta globale contro la resistenza antimicrobica: un’azione urgente e mirata

resitenza antimicrobica
resitenza antimicrobica

La resistenza antimicrobica (AMR) è una delle più gravi minacce alla salute globale, con milioni di decessi annuali e proiezioni allarmanti per il futuro. La comunità internazionale ha intensificato gli sforzi nel 2024 per affrontare questa crisi, con iniziative coordinate tra governi e organizzazioni sanitarie.

L’Unione Europea coordina i propri sforzi

Il 22 ottobre 2024, la Commissione Europea ha presentato un piano d’azione per contrastare l’AMR, che prevede un uso più attento degli antimicrobici, incentivi allo sviluppo di nuovi antibiotici e campagne di sensibilizzazione. L’UE ha evidenziato l’importanza di un approccio coordinato per ridurre l’uso eccessivo di antibiotici, promuovere la prevenzione delle infezioni e garantire una gestione più efficiente delle risorse sanitarie.

L’OMS e l’urgenza di un’azione globale

Durante la 78ª Assemblea Generale delle Nazioni Unite, il 19 settembre 2024, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha lanciato un appello urgente per affrontare l’AMR, definendola una “piaga globale”. Il Direttore Generale dell’OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha sottolineato la necessità di azioni concrete per evitare che i progressi nella lotta alle malattie infettive vengano vanificati.

Obiettivi globali per il 2030

Il 27 settembre 2024, in un vertice internazionale, i leader mondiali hanno fissato obiettivi chiave per il controllo dell’AMR entro il 2030. Tra questi, la riduzione del 30% dell’uso di antimicrobici in agricoltura e del 50% delle infezioni ospedaliere resistenti. Inoltre, si prevede che il 90% dei Paesi implementerà strategie nazionali per il contrasto alla resistenza antimicrobica.

Il ruolo dei vaccini

Il 10 ottobre 2024, l’OMS ha pubblicato un rapporto che evidenzia l’importanza dei vaccini nel ridurre la necessità di antibiotici. Il rapporto stima che l’uso di vaccini contro 24 patogeni potrebbe prevenire l’uso di miliardi di dosi di antibiotici ogni giorno, contribuendo a rallentare lo sviluppo della resistenza.

 

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