Il 17 ottobre la Commissione Europea ha adottato un regolamento di esecuzione che definisce norme dettagliate per le valutazioni cliniche congiunte (Joint Clinical Assessments – JCA) riguardanti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, in attuazione del Regolamento (UE) 2021/2282 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment – HTA).
L’atto stabilisce le modalità di collaborazione tra il gruppo di coordinamento degli Stati membri per la HTA e la Commissione, in cooperazione con organismi notificati, gruppi di esperti, sviluppatori di tecnologie sanitarie, pazienti ed esperti clinici. Il regolamento definisce inoltre il formato e gli standard per la presentazione dei dati, la compilazione dei fascicoli e la redazione dei rapporti di valutazione.
Verso una HTA europea armonizzata
Con questo regolamento – il sesto e ultimo atto attuativo previsto dal Regolamento HTA – si completa il quadro procedurale volto a garantire un’applicazione coerente, trasparente e condivisa delle JCA a livello europeo.
Il regolamento HTA è entrato in vigore il 12 gennaio 2025 e, ad oggi, sono in corso nove valutazioni cliniche congiunte riguardanti nuovi medicinali antitumorali e terapie avanzate.
Contestualmente, il Gruppo di Coordinamento ha concluso la prima JCA attraverso la quale gli sviluppatori hanno ricevuto indicazioni condivise dagli Stati membri sui dati richiesti a supporto delle valutazioni. Si tratta della prima di sette consultazioni cliniche congiunte previste nel periodo 2025-2026.
Questo nuovo quadro normativo rafforza la cooperazione europea in materia di HTA, offrendo agli sviluppatori e alle autorità nazionali un percorso chiaro, condiviso e trasparente per la valutazione clinica dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, con potenziali benefici in termini di accesso più rapido a innovazioni sicure ed efficaci.
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