A seguito dell’Intesa Stato-Regioni del 10 maggio 2023 – Rep. n. 101/CSR, il 5 settembre 2023 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto del Ministro della Salute che adotta il nuovo Programma Nazionale di Health Technology Assessment (PNHTA) 2023-2025.
Il PNHTA rappresenta una rivoluzionaria evoluzione nella governance dei dispositivi medici, introducendo un ecosistema integrato di Health Technology Assessment (HTA) a tutti i livelli decisionali del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), sia a livello nazionale che regionale, fino alle strutture aziendali.
Il nuovo Programma Nazionale HTA 2023-2025 si configura come un sostegno fondamentale alla creazione di un modello di governance innovativo per i dispositivi medici nel SSN. Il PNHTA è fondato su due principi cardine che ne assicurano l’efficacia e l’efficienza:
- L’utilizzo dell’HTA in modo integrato a tutti i livelli decisionali del SSN, evitando duplicazioni e potenziando sistematicamente i benefici potenziali dell’HTA.
- L’applicazione dell’HTA in tutte le fasi del ciclo di vita di una tecnologia medica, dalla ricerca e sviluppo fino alla sua obsolescenza, garantendo una valutazione completa e continua.
Il PNHTA non si limita alla valutazione della tecnologia in sé, ma la considera all’interno di un processo di cura più ampio. L’intero programma è progettato per creare un sistema completamente integrato di valutazione delle tecnologie, con l’obiettivo di fornire un reale supporto alle attività di pianificazione dei servizi sanitari, partendo dal livello europeo e rispettando le competenze di ogni livello istituzionale.
L’obiettivo del PNHTA
L’obiettivo prioritario del PNHTA è utilizzare l’Health Technology Assessment come strumento concreto per supportare i processi decisionali a livello macro, nazionale, regionale e aziendale. Questa integrazione mira a creare una governance in grado di valutare i reali bisogni dei dispositivi medici, identificando quelli che meglio rispondono alle necessità di salute e analizzando i benefici effettivi che generano. Ciò, a sua volta, crea le condizioni per una programmazione e allocazione delle risorse più efficiente per il SSN.
Il documento di programmazione
Il documento di programmazione, pubblicato sul sito dell’AGENAS, stabilisce innanzitutto i criteri e le modalità per il versamento delle quote annuali, il monitoraggio e la gestione del fondo dedicato al governo dei dispositivi medici. Si prevede che la CdR (Commissione di Revisione) e AGENAS (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali) svolgano un ruolo chiave nella predisposizione di una programmazione annuale delle attività.
La CdR è responsabile di produrre un programma di lavoro annuale che definisce le priorità e le tecnologie da sottoporre a valutazione all’interno del Programma Nazionale. Questo programma di lavoro può essere adattato durante l’anno in corso in risposta a situazioni di emergenza di sanità pubblica.
AGENAS contribuisce alla programmazione annuale considerando diverse variabili, tra cui le risorse economiche destinate, le risorse umane necessarie, il numero di valutazioni da garantire, e tutte le attività che possono integrarsi al PNHTA per migliorare l’efficienza complessiva del governo dei dispositivi medici.
La struttura del documento di programmazione annuale include un elenco delle funzioni all’interno del PNHTA per il periodo 2023-2025, un elenco di attività/obiettivi specifici per funzioni, il numero di valutazioni di HTA e HS (Health System), una matrice degli attori e delle responsabilità, nonché dettagli sulle risorse necessarie, la loro misurazione e valorizzazione. La sezione successiva del documento affronta temi cruciali come la comunicazione, la trasparenza, il conflitto di interessi e la riservatezza. Si prevede che CdR e AGENAS sviluppino strumenti per condividere metodi, procedure e rendicontazione delle attività nell’ambito del programma. Inoltre, vengono stabilite regole riguardanti il conflitto di interesse e la riservatezza dei dati che devono essere osservate da tutti gli attori coinvolti.
Infine, il documento sottolinea la durata triennale del programma, includendo anche il cronoprogramma dell’implementazione delle attività.
Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.
