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Autore: RiccardoButtarelli

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Preinformazione EU4Health sulla rilevazione di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro

EU4Health
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HaDEA ha pubblicato all’interno del programma di lavoro di EU4Health per il 2024 un avviso di pre-informazione per un bando  sul portale dell’UE Funding and Tenders.

L’obiettivo è creare un sistema che dia una panoramica costante sui dispositivi medici di scanning e sui dispositivi medici diagnostici in vitro. Il motivo è poter così avere una panoramica sempre aggiornata circa le nuove tecnologie emergenti ed informare su rischi ed opportunità del panorama dei dispositivi in UE.

ORIGINE DEL bando EU4Health

Tale sistema di scansione panoramica di tutti i dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro nasce dalla consapevolezza della velocità di sviluppo ed aggiornamento delle nuove tecnologie e dalla necessità di coniugare tale prativa con i regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Tale misura permette al contempo di:

  • poter sostenere la ricerca e la competitività nell’innovazione nel mercato europeo;
  • proteggere la salute dei pazienti e di coloro che si rivolgono a tali tecnologie.

Il budget stimato è di circa un milione di euro, tuttavia si avranno notizie più certe a riguardo il 29 luglio, data in cui si stima venga pubblicato il bando ufficiale.

 

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Commissione UE: pubblicate le linee guida per i Dispositivi medici orfani

Commissione UE: pubblicate le linee guida per i Dispositivi medici orfani
Commissione UE: pubblicate le linee guida per i Dispositivi medici orfani

La Commissione Europea ha pubblicato una guida per valutare clinicamente i dispositivi medici orfani. Tale iniziativa fornisce i criteri che stabiliscono quando un dispositivo medico possa essere considerato “orfano” ai sensi della normativa, ed è frutto di un lavoro congiunto di operatori sanitari, accademici, industria ed organismi preposti.

LE LINEE GUIDA PER I DISPOSITIVI MEDICI ORFANI

Lo scopo di queste linee guida è quello di incentivare gli organismi preposti ed i produttori a investire nei dispositivi medici orfani, attraverso anche la possibilità di potersi interfacciare con gruppi di esperti della EMA a riguardo. Ciò può accrescere l’attenzione e la trasformazione dei dispositivi medici in campi in cui ci sono poco pazienti e quindi spesso poco considerati.

Cosa sono i dispositivi medici orfani:

I dispositivi orfani sono strumenti medici o i loro accessori progettati per essere utilizzati in caso di malattie o condizioni che colpiscono solo un numero ridotto di persone ogni anno. Sono spesso impiegati per trattare malattie rare o condizioni mediche per le quali esistono poche opzioni di diagnosi o trattamento. Questi dispositivi possono essere fondamentali per rispondere a necessità mediche che altrimenti rimarrebbero insoddisfatte.

 

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Ricerca operativa OMS: 83% di successo nel trattamento contro la tubercolosi

Ricerca operativa
Ricerca operativa

Dal 2020 al 2023, l’OMS Europa ha organizzato programmi in 13 paesi per analizzare gli effetti di un nuovo regime di trattamento contro la Tubercolosi Multiresistente (MDR-TB).

A differenza del canonico trattamento della Tubercolosi, che prevede un periodo di cure di 3 anni con lunghi periodi di ospedalizzazione, la ricerca operativa permette di seguire il paziente per 9 mesi.

Caratteristiche della Ricerca Operativa sulla MDR-TB

Ricerca Operativa si è tradotta in un grande cohort study, che ha coinvolto più di 2600 pazienti ed una task force dell’OMS composta da specialisti di fama internazionale contro la MDR-TB. Tramite una supervisione continua, è stato possibile denotare come altri fattori esterni, dall’alimentazione, al fumo, alla disoccupazione che provoca stress nei pazienti, potesse incidere più del previsto.

I risultati, recentemente pubblicati sulla rivista Lancet Infectious Diseases, forniscono importanti evidenze che mostrano alti livelli di sicurezza ed efficacia con un tasso di successo del trattamento dell’83% e solo l’1% di probabilità di recidiva dopo 12 mesi, ben al di sopra dell’attuale tasso di successo medio per la regione europea del 57%.

Questo indica che il regime di trattamento raccomandato dall’OMS è più efficace, e che riduce significativamente il numero e la durata delle ospedalizzazioni e dei ricoveri.

 

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ERN: HaDEA firma le sovvenzioni fino al 2027

ERN
ERN

HaDEA, l’agenzia esecutiva per la salute e il digitale dell’Unione Europea, ha recentemente firmato un accordo per estendere il finanziamento agli ERN – European Reference Networks, nell’ambito del programma EU4Health.

L’accordo prevede sovvenzioni ai 24 ERN per un totale di €77 milioni, fondi che sono erogati nel periodo che va da ottobre 2023 a settembre 2027.

Cosa sono gli ERN – European Reference Networks

Nell’ambito delle malattie rare, ambito per cui è complesso sviluppare dei modelli di eccellenza in tutti i paesi dell’Unione Europea per via della carenza di casistiche e di fondi (si definisce malattia rara una patologia che colpisce meno di una persona ogni 3000), gli ERN sono dei network virtuali. Tale infrastruttura sanitaria mette insieme gli attori sociali che si occupano della salute dei malati rari all’interno del programma EU4Health.

Ciò ha consentito, sin dal 2017 in cui queste realtà sono state fondate, di poter migliorare la diagnosi, la cura e il trattamento di molteplici patologie rare. Si conta che al momento i 24 European Reference Networks mettano insieme più di 1600 reparti di eccellenza (specialised centres) in più di 380 strutture ospedaliere sparse in tutta Europa.

Questa impostazione consente di avere un approccio sistemico e strutturato nella gestione clinica dei pazienti, così da fornire cure specialistiche di qualità anche laddove non si disponesse di un team specializzato di qualità in tutte le patologie. Oltre all’investimento descritto, la Joint Action JARDIN si occupa specificatamente dell’integrazione delle ERN e della cura delle malattie rare nei sistemi sanitari nazionali.

 

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Agenda Strategica dell’UE 2024-2029

Agenda strategica
Agenda strategica

Ogni cinque anni, l’Europa definisce gli obiettivi chiave che orientano il percorso politico del periodo successivo. Per ciò che concerne il quinquennio 2024-2029, il Consiglio ha recentemente ratificato, assieme ai capi di stato dei paesi dell’Unione Europea, un documento che delinea le priorità future, alla luce dell’incertezza del contesto geopolitico attuale.

L’agenda strategica 2024-2029

L’agenda è stata ratificata in data 27 Giugno 2024 e si pone l’obiettivo di rafforzare e rendere autonoma l’Unione, alla luce della delicata situazione politica internazionale. I tre pilastri dell’agenda sono:

  1. Un’Europa libera e democratica
  2. Un’Europa forte e sicura
  3. Un’Europa prospera e competitiva

La natura del documento nasce dall’esigenza di affrontare la necessità di un’Unione Europea più unita e coordinata, capace di fronteggiare le numerose crisi che si sono susseguite negli ultimi anni, tra pandemie e guerre.

Il Presidente del Consiglio Europeo Charles Michel ha espresso soddisfazione circa le conclusioni che sono state fornite dall’Agenda Strategica, sottolineando l’importanza di una difesa solida e strutturata delle democrazie in un contesto complesso ed instabile.

 

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S3: Emilia Romagna organizza la Conferenza Smart Specialisation Strategies 2024

S3
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La Conferenza sulle Smart Specialisation Strategies (S3) è un evento importante nel mondo dell’innovazione regionale europea, che richiama ogni anno gli stakeholder chiave dei paesi di tutta Europa. Offre un’opportunità di networking e approfondimento nello sviluppo di Strategie Smart e nello scambio reciproco di best practices sull’innovazione a livello europeo.

Si tratta di una iniziativa organizzata dal Direttorato Generale per le Politiche Regionali della Commissione Europea (DG REGIO) e dal Segretariato S3. In aggiunta, l’evento mette insieme le cosiddette Regional Innovation Valleys, ossia quelle regioni che hanno creato degli ecosistemi virtuosi nel campo dell’innovazione, sotto l’azione flagship NEIA.

S3 Conference 2024

Quest’anno, l’evento si terrà l’11 e il 12 Dicembre 2024 a Rimini, in Emilia Romagna. Il primo giorno sarà dedicato alla conferenza vera e propria, mentre il secondo sarà incentrato su sessioni parallele che vedranno protagoniste le regioni e lo scambio di buone pratiche.

I temi della Conferenza S3 del 2024 a Rimini saranno:

  • Progettazione e sviluppo di S3 di successo: promuovere l’innovazione basata sul territorio, consentendo uno sviluppo economico sostenibile e resiliente.
  • S3 e collaborazione interregionale: verranno esaminate molteplici esperienze di collaborazione interregionale, al fine di esplorare sfide, opportunità e meccanismi per allineare i diversi strumenti con le strategie regionali.
  • La Smart Specialisation e il suo ruolo nel collegare le valli regionali dell’innovazione nelle aree tematiche chiave: in linea con la nuova agenda europea per l’innovazione, occorrerà unire in modo sinergico le molteplici iniziative nel campo dell’innovazione portate avanti a livello europeo in differenti ambiti.

 

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29 giugno: giornata mondiale della Sclerodermia

Sclerodermia
Sclerodermia

La sclerodermia, o sclerosi sistemica, è una malattia cronica del tessuto connettivo che viene spesso classificata come autoimmune.

Il termine ” Sclerodermia” deriva dal greco “sclero” che significa “duro” e dal latino “derma”, ossia “pelle”. Questa denominazione si riferisce all’indurimento della pelle, uno dei segni più distintivi della patologia. La Sclerodermia può manifestarsi in modi diversi a seconda dell’individuo e non è una malattia contagiosa, infettiva, cancerosa o maligna.

La Federazione FESCA ha promosso nel 2024 la campagna mondiale per la giornata della Sclerodermia, denominata “Trova la luce per fiorire – Find the Light to Bloom”. In particolare, quest’anno l’attenzione è concentrata sul miglioramento dell’esperienza quotidiana dei pazienti con la Sclerodermia attraverso l’empowerment della comunità.

Sintomi della sclerodermia: il fenomeno di Raynaud

Uno dei sintomi più frequenti della sclerodermia è il fenomeno di Raynaud, che provoca cambiamenti di colore nelle dita, diventando bianche o blu in risposta a emozioni intense o al freddo. La malattia presenta un’ampia varietà di sintomi, che possono variare notevolmente in gravità e manifestazioni da persona a persona. Un trattamento tempestivo e adeguato è essenziale per minimizzare i sintomi e prevenire danni irreversibili, anche nei casi inizialmente lievi.

Diagnosi della sclerodermia

La diagnosi della sclerodermia spesso richiede il coinvolgimento di reumatologi, specialisti in malattie autoimmuni e dermatologi. Gli esami diagnostici includono test del sangue e altre indagini specifiche in base agli organi coinvolti.

Cause della sclerodermia

Le cause esatte della sclerodermia sono ancora sconosciute, ma la ricerca è in corso. È noto che la malattia implica una sovrapproduzione di collagene, ma i fattori scatenanti non sono ancora stati identificati con precisione.

La maggior parte delle persone con sclerodermia non ha familiari affetti dalla stessa malattia e non trasmette la patologia ai propri figli. Tuttavia, esiste un gene di suscettibilità che può aumentare il rischio di sviluppare la sclerodermia, sebbene la presenza del gene da sola non sia sufficiente a causare la malattia.

Trattamento della sclerodermia

Attualmente, non esiste una cura definitiva per la sclerodermia, ma sono disponibili numerosi trattamenti per alleviare i sintomi. Alcuni trattamenti mirano a ridurre l’attività del sistema immunitario. Nei casi meno gravi, alcuni pazienti potrebbero non necessitare di farmaci e, talvolta, è possibile sospendere il trattamento quando la malattia non è più attiva. A causa della variabilità della malattia, i trattamenti sono altamente personalizzati.

 

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L’UE aggiorna gli orientamenti e aumenta il sostegno a progetti su tecnologie strategiche

mce
mce

La Commissione Europea ha adottato una modifica circa gli orientamenti sugli aiuti di Stato a finalità regionale, per permettere di poter concedere maggiori finanziamenti a progetti che si occupano di tecnologie strategiche sulla piattaforma STEP.

Cosa sono gli aiuti a finalità regionale

Gli aiuti a finalità regionale sono uno strumento di recente introduzione, attivo dal 1° Gennaio 2022, il cui obiettivo principale è lo sviluppo economico delle zone più svantaggiate dell’UE.

Promuovendo e agevolando lo sviluppo sostenibile delle zone assistite, gli aiuti contribuiscono alla politica di coesione territoriale dell’UE, che intende migliorare la coesione economica e sociale riducendo le disparità nel livello di sviluppo tra le regioni.

In questo senso, gli orientamenti sono un insieme di norme che consentono agli Stati membri di poter concedere aiuti alle imprese chiave delle aree meno sviluppate. La modifica di tali orientamenti sulle tecnologie strategiche consente di poter avere dei livelli maggiori di aiuti nei progetti contenuti nella piattaforma STEP

Cos’è la piattaforma STEP sulle tecnologie sTRATEGICHE

La piattaforma STEP è un’iniziativa della Commissione volta ad incentivare le tecnologie strategiche nel tentativo di rafforzare la competitività industriale Europea.

Il regolamento che istituisce la STEP è entrato in vigore il 1° Marzo 2024.

Nella fabbricazione e sviluppo delle tecnologie definite “critiche”, ossia nei settori digitali e deep tech, nelle biotecnologie e nelle tecnologie digitali, l’Europa si pone l’obiettivo di creare un futuro sostenibile e competitivo.

 

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Sicurezza Sanitaria: Commissione accoglie l’accordo di modifica del Regolamento Sanitario

Regolamento Sanitario
Regolamento Sanitario

L’Assemblea Mondiale della Salute – World Health Assembly, evento che si è recentemente tenuto a Ginevra e che ha visto il coinvolgimento di più di 190 paesi, è stata l’occasione per apporre modifiche a quello che è il Regolamento Internazionale della Salute, altresì detto International Health Regulation.

I paesi si sono accordati su un pacchetto di misure che prevedono il rafforzamento del regolamento attraverso due punti fondamentali, ossia il miglioramento della gestione delle strutture chiave di salute pubblica a respiro internazionale e la protezione della salute dei cittadini dalle minacce transfrontaliere.

L’opinione della Commissione sulla modifica del Regolamento Sanitario

Il documento è stato approvato a seguito di due anni di intensa discussione, nella quale l’Unione Europea è stata grande protagonista. Ambedue i punti sopracitati si iscrivono infatti nella strategia Europea per la salute globale – EU Global Health Policy.

La Commissione Europea ha così dato parere favorevole a questa modifica del Regolamento Sanitario, che ora ha necessità di trovare quanto più consenso prima della prossima assemblea mondiale della Salute, che si terrà nel maggio del 2025.

Il parere favorevole della Commissione sul Regolamento Sanitario non rappresenta soltanto un atto di coerenza verso le azioni intraprese, ma sottolinea anche gli sforzi dell’Unione Europea nel costruire una condivisa e sinergica architettura sanitaria mondiale.

 

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14 Giugno: giornata mondiale dei donatori di sangue

Donatori di sangue
Donatori di sangue

Nel 2005, esattamente 20 edizioni fa, la World Health Assembly istituì la Giornata Mondiale dei donatori di Sangue, ricorrenza che si pone l’obiettivo di salvare la vita delle persone promuovendo la cultura della donazione volontaria e periodica di sangue, allo scopo di assicurare la qualità, la sicurezza e la disponibilità delle cure mediche.

Le trasfusioni di sangue e dei suoi componenti permettono di salvare milioni di vite ogni anno, contribuiscono a garantire una qualità di vita migliore a chi soffre di malattie croniche e sono indispensabili per poter effettuare procedure mediche e chirurgiche complesse, senza dimenticarne il ruolo cruciale in caso di disastri di origine naturale o umana.

Il tema della giornata mondiale dei donatori di sangue 2024

Il tema della giornata di quest’anno dell’OMS è “20 anni di celebrazioni della donazione: grazie donatori di sangue!”

Gli obiettivi della campagna sono:

  • Ringraziare e riconoscere i milioni di donatori volontari di sangue che hanno contribuito alla salute e al benessere di milioni di persone in tutto il mondo.
  • Presentare i risultati e le sfide dei programmi nazionali in materia di sangue e condividere le migliori pratiche e le lezioni apprese.
  • Evidenziare la continua necessità di donazioni di sangue regolari e non retribuiti per ottenere l’accesso universale a trasfusioni di sangue sicure.
  • Promuovere una cultura della donazione regolare di sangue tra i giovani e il pubblico in generale, aumentando la diversità e la sostenibilità del numero di donatori di sangue.
I numeri dei donatori di sangue in Italia:

Il sistema di donazione del sangue in Italia, che a differenza di altri paesi si basa totalmente sulla donazione volontaria e non remunerata, conta al momento circa 1,67 milioni di donatori, in aumento rispetto agli anni del Covid che registravano 1,39 milioni donatori periodici e circa 280mila alla prima donazione.

Il numero di donazioni è stato di circa 3 milioni nel 2023 con un’incidenza sulla popolazione di circa 5 ogni cento abitanti.

In media si parla di 5 donazioni di sangue ogni minuto che consente di trasfondere 1.748 pazienti al giorno e di trattare con medicinali plasmaderivati migliaia di persone al giorno.

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