La nuova riforma della legislazione farmaceutica
Il 26 aprile la Commissione ha proposto una riforma della legislazione farmaceutica dell’UE, allo scopo di renderla più agile, flessibile e adeguata alle esigenze dei cittadini e delle imprese dell’UE.
La revisione richiesta vuole migliorare la disponibilità e l’accessibilità dei medicinali, anche in termini di prezzi. Sosterrà inoltre l’innovazione e darà slancio alla competitività e all’attrattiva dell’industria farmaceutica dell’UE promuovendo al contempo i parametri ambientali più elevati.
Infine, verranno riviste anche le direttive per quanto riguarda i medicinali per uso pediatrico e per le malattie rare.
Gli obiettivi principali:
- creare un mercato unico dei medicinali, garantendo a tutti i pazienti nell’intera UE un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili;
- continuare a offrire un quadro attraente e favorevole all’innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali in Europa;
- ridurre drasticamente gli oneri amministrativi accelerando fortemente le procedure e velocizzando il rilascio delle autorizzazioni per i medicinali in modo che queste giungano più rapidamente ai pazienti;
- migliorare la disponibilità e garantire che i medicinali possano essere forniti sempre ai pazienti, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell’UE;
- contrastare la resistenza antimicrobica e la presenza di farmaci nell’ambiente seguendo un approccio “One Health”;
- migliorare la sostenibilità dal punto di vista ambientale dei medicinali.
Le proposte legislative saranno trasmesse al Parlamento europeo e al Consiglio.
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LA RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO CONTRO LA RESISTENZA ANTIMICROBICA
Assieme alla riforma, la Commissione, presenta anche una proposta di raccomandazione del Consiglio per intensificare la lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR) grazie al cosiddetto approccio “One Health”.
L’AMR è la capacità dei microrganismi di resistere ai trattamenti antimicrobici, in particolare agli antibiotici, ed ha un impatto diretto sulla salute umana e animale. Questa, comporta un pesante onere economico a causa dei costi elevati delle cure e della minore produttività causata dalla malattia. La resistenza antimicrobica è responsabile di circa 33.000 decessi all’anno nell’UE e si stima inoltre che costi all’UE 1,5 miliardi di euro all’anno.
A tal proposito la lettera d’incarico alla commissaria Stella Kyriakides definisce la necessità di affrontare l’aumento e/o il ritorno di malattie altamente infettive, sottolineando l’importanza di concentrarsi sulla piena attuazione del piano d’azione europeo “One Health”, al fine di collaborare con i partner internazionali per sostenere un accordo globale sull’uso degli antimicrobici e sull’accesso agli stessi.
“Oggi aggiungiamo un’altra colonna portante all’Unione europea della salute. Le proposte che presentiamo intendono garantire che i medicinali giungano ai pazienti in tutta l’Europa in modo tempestivo ed equo. Grazie a questa riforma l’Europa si mantiene attraente per l’attività imprenditoriale e la nostra industria farmaceutica si conferma potenza globale nel campo dell’innovazione. La costruzione del mercato unico dei medicinali è una necessità sia per i nostri cittadini che per le nostre imprese.”
Stella Kyriakides, commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare – 26/04/2023
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