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Legislazione farmaceutica: i deputati adottano misure sulle nuove norme

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I Parlamentari europei facenti parte della Commissione per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) hanno adottato la loro posizione circa la nuova direttiva ed il regolamento che, nell’ambito della revisione della legislazione farmaceutica, si riferisce ai prodotti medicinali destinati all’uso umano.

Tali posizioni si focalizzano sull’incentivare l’innovazione, la sicurezza, l’approvvigionamento e l’accessibilità dei medicinali, sia da un punto di vista ambientale, che da un punto di vista sociale ed economico.

La posizione dei MEP sulla legislazione farmaceutica

Al fine di favorire l’innovazione nel settore farmaceutico, i legislatori stanno proponendo una serie di regolamentazioni incentrate sulla protezione dei dati e del mercato. Queste proposte prevedono un periodo di esclusività dei dati regolamentari di oltre sette anni, seguito da una protezione aggiuntiva del mercato di due anni dopo l’approvazione per la commercializzazione di un prodotto.

Inoltre, le aziende potrebbero ricevere ulteriori estensioni di questo periodo di protezione in base a criteri come la rilevanza medica del prodotto o la condotta di studi clinici comparativi.

Per contrastare il problema della resistenza antimicrobica, stanno prendendo forma misure volte a stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci antimicrobici attraverso premi economici e meccanismi di incentivo. Tra queste proposte vi è l’istituzione di un “buono di esclusività dei dati trasferibile” per favorire ulteriormente l’accesso al mercato di antibiotici prioritari.

Le nuove normative della legislazione farmaceutica prevedono anche una valutazione del rischio ambientale per i medicinali al momento dell’autorizzazione alla commercializzazione, con l’obbligo di adottare misure di mitigazione che coprano l’intero ciclo di vita del prodotto.

Infine, al fine di affrontare in modo più efficace le emergenze sanitarie, si propone di trasformare l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie – HERA in una struttura separata all’interno del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, concentrando i suoi sforzi sulle sfide più pressanti, come la resistenza agli antibiotici.

Per maggiori informazioni sulla legislazione farmaceutica si prega di consultare il seguente LINK.

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Il Consiglio adotta un nuovo regolamento per un’Europa interoperabile

Regolamento su un'Europa interoperabile

Il Consiglio europeo ha adottato un nuovo atto legislativo con l’obiettivo di creare una rete di amministrazioni pubbliche digitali interconnesse e promuovere la trasformazione digitale del settore pubblico. Il regolamento mira a stabilire un quadro di cooperazione tra le amministrazioni pubbliche dell’UE per garantire la fornitura continua di servizi pubblici transfrontalieri. Introduce misure di sostegno per promuovere l’innovazione e facilitare lo scambio di competenze e conoscenze.

Caratteristiche del nuovo regolamento:

Il regolamento prevede la creazione di una struttura di governance dell’interoperabilità, con l’obiettivo di sviluppare un ecosistema di soluzioni di interoperabilità condivise per il settore pubblico dell’UE. Questo avverrà attraverso la creazione di spazi di sperimentazione normativa, consentendo alle amministrazioni pubbliche di contribuire, riutilizzare e innovare insieme, generando così valore aggiunto nel processo di trasformazione digitale del settore pubblico europeo.

Il nuovo regolamento presenta diversi elementi chiave, tra cui:

  • Introduzione del concetto e della definizione di “servizi pubblici digitali transeuropei“, in conformità ai principi di sussidiarietà e proporzionalità.
  • Disposizioni che consentono una cooperazione strutturata dell’UE, in cui le amministrazioni pubbliche si riuniscono per progetti gestiti congiuntamente dagli Stati membri, regioni e città.
  • Creazione di un quadro di governance a più livelli guidato dal “comitato per un’Europa interoperabile”, centrale nella nuova struttura istituita dal regolamento.
  • Possibilità di condividere e riutilizzare soluzioni di interoperabilità attraverso uno sportello unico (portale “Europa interoperabile”), supportato da misure che promuovono l’innovazione e facilitano lo scambio di competenze e conoscenze.
  • Definizione degli obiettivi e delle condizioni principali per la valutazione obbligatoria dell’interoperabilità, con attenzione al principio di proporzionalità per evitare oneri eccessivi sulle amministrazioni nazionali e locali.
  • Coerenza con le disposizioni sulla normativa sull’intelligenza artificiale e con il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) per la creazione e la partecipazione a spazi di sperimentazione normativa riguardanti l’interoperabilità.

 

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IA: Consiglio e Parlamento UE si accordano sul Regolamento

IA: Consiglio e Parlamento UE si accordano sul Regolamento
IA: Consiglio e Parlamento UE si accordano sul Regolamento

Dopo intensi colloqui, lo scorso 9 Dicembre la presidenza del Consiglio e i negoziatori del Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio sulla proposta di regolamento sull’intelligenza artificiale (IA).

Questa iniziativa legislativa mira a garantire la sicurezza e il rispetto dei diritti fondamentali nei sistemi di intelligenza artificiale immessi sul mercato europeo e utilizzati nell’UE.

La proposta rappresenta un passo significativo per stimolare gli investimenti e l’innovazione nell’ambito dell’IA, e si base sull’approccio “risk-based” ovvero tanto maggiore è il rischio, quanto più rigorose sono le regole.

Il regolamento, analogamente a quanto successo con il regolamento generale sulla protezione dei dati, potrebbe diventare uno standard globale per la legislazione dell’Intelligenza Artificiale, promuovendo l’approccio europeo a questa delicata tecnologia.

Le caratteristiche dell’accordo sul regolamento dell’Intelligenza Artificiale

L’accordo comprende nuovi elementi rispetto alla proposta iniziale della Commissione, come regole per i modelli di IA ad alto impatto e un sistema di governance riveduto a livello dell’UE.

Vengono ampliati gli elenchi dei divieti, con alcune eccezioni per l’identificazione biometrica remota da parte delle autorità di contrasto. Si sottolinea inoltre la necessità per gli operatori di sistemi di IA ad alto rischio di effettuare una valutazione d’impatto sui diritti fondamentali.

L’accordo definisce chiaramente la classificazione dei sistemi di IA come ad alto rischio e le pratiche di IA vietate, mentre introduce una nuova architettura di governance con un ufficio per l’IA e un gruppo scientifico di esperti.

Vengono anche stabilite sanzioni proporzionate per le violazioni, con massimali adeguati per PMI e start-up.

Il regolamento si applicherà due anni dopo la sua entrata in vigore, con alcune eccezioni per disposizioni specifiche. Il testo completo sarà sottoposto a ulteriori revisioni e approvazioni prima dell’adozione formale.

 

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Nuovo Regolamento UE per l’Equità nell’Uso dei Dati

Nuovo Regolamento UE per l'Equità nell'Uso dei Dati
Nuovo Regolamento UE per l'Equità nell'Uso dei Dati

Il Parlamento Europeo e il Consiglio dell’UE hanno recentemente adottato un regolamento riguardante norme armonizzate sull’accesso equo ai dati e sul loro utilizzo, modificando anche il regolamento (UE) 2017/2394 e la direttiva (UE) 2020/1828. Questo regolamento rappresenta una risposta strategica all’evoluzione delle tecnologie basate sui dati, che hanno trasformato tutti i settori economici, aumentando notevolmente il valore e il volume dei dati generati dai prodotti connessi a Internet.

Una delle caratteristiche salienti del regolamento è la garanzia di accesso tempestivo e utilizzo dei dati generati dall’uso di prodotti e servizi connessi all’interno dell’UE, consentendo agli utenti e a terze parti scelte da loro di utilizzare questi dati in maniera equa e trasparente. Allo stesso tempo, il regolamento tutela il diritto fondamentale alla protezione dei dati personali, integrando e non pregiudicando i regolamenti esistenti in materia di protezione dei dati personali e della vita privata.

In termini di privacy e sicurezza dei dati, il regolamento enfatizza la minimizzazione e la protezione dei dati fin dalla progettazione, richiedendo l’adozione di misure tecniche e organizzative adeguate da parte di tutte le entità coinvolte nella condivisione dei dati. Queste misure includono la pseudonimizzazione, la cifratura e l’uso di tecnologie avanzate per l’elaborazione dei dati.

Importanti sono anche le disposizioni relative alla progettazione fisica e ai requisiti dei dati per i prodotti immessi sul mercato dell’UE, inclusi i prodotti connessi all’Internet delle Cose, che riguardano vari settori economici e sociali. Il regolamento stabilisce norme per i dati dei prodotti e dei servizi correlati, garantendo che siano accessibili agli utenti e utilizzabili per una varietà di scopi.

Il regolamento affronta anche la necessità di migliorare l’alfabetizzazione in materia di dati tra utenti, consumatori e imprese, in particolare le PMI, per sostenere l’innovazione e il consolidamento dell’economia dei dati nell’UE. Inoltre, si concentra sulla promozione di mercati liquidi, equi ed efficienti per i dati non personali, facilitando la condivisione dei dati anche a fini commerciali.

In conclusione, questo regolamento segna un passo significativo nella regolamentazione dell’uso dei dati nell’UE, promuovendo un equilibrio tra innovazione, privacy e sicurezza dei dati.

 

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