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Tag: quadro normativo

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CE: norme HTA per le valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro

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Il 17 ottobre la Commissione Europea ha adottato un regolamento di esecuzione che definisce norme dettagliate per le valutazioni cliniche congiunte (Joint Clinical Assessments – JCA) riguardanti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, in attuazione del Regolamento (UE) 2021/2282 relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment – HTA).

L’atto stabilisce le modalità di collaborazione tra il gruppo di coordinamento degli Stati membri per la HTA e la Commissione, in cooperazione con organismi notificati, gruppi di esperti, sviluppatori di tecnologie sanitarie, pazienti ed esperti clinici. Il regolamento definisce inoltre il formato e gli standard per la presentazione dei dati, la compilazione dei fascicoli e la redazione dei rapporti di valutazione.

Verso una HTA europea armonizzata

Con questo regolamento – il sesto e ultimo atto attuativo previsto dal Regolamento HTA – si completa il quadro procedurale volto a garantire un’applicazione coerente, trasparente e condivisa delle JCA a livello europeo.

Il regolamento HTA è entrato in vigore il 12 gennaio 2025 e, ad oggi, sono in corso nove valutazioni cliniche congiunte riguardanti nuovi medicinali antitumorali e terapie avanzate.

Contestualmente, il Gruppo di Coordinamento ha concluso la prima JCA attraverso la quale gli sviluppatori hanno ricevuto indicazioni condivise dagli Stati membri sui dati richiesti a supporto delle valutazioni. Si tratta della prima di sette consultazioni cliniche congiunte previste nel periodo 2025-2026.

Questo nuovo quadro normativo rafforza la cooperazione europea in materia di HTA, offrendo agli sviluppatori e alle autorità nazionali un percorso chiaro, condiviso e trasparente per la valutazione clinica dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, con potenziali benefici in termini di accesso più rapido a innovazioni sicure ed efficaci.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Commissione Europea: nuove norme sulla valutazione delle tecnologie sanitarie – HTA

Commissione Europea: nuove norme sulla valutazione delle tecnologie sanitarie - HTA
Commissione Europea: nuove norme sulla valutazione delle tecnologie sanitarie - HTA

A partire dal 12 gennaio 2025, è entrato in vigore il nuovo regolamento dell’Unione Europea sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment – HTA). Questo quadro normativo è stato concepito per facilitare l’accesso a medicinali e dispositivi medici innovativi in tutta l’UE, promuovendo una cooperazione più stretta tra gli Stati membri.

Obiettivi principali dell’HTA
  • Cooperazione rafforzata: gli Stati membri collaboreranno per valutare le tecnologie sanitarie, condividendo dati e analisi per evitare duplicazioni e ottimizzare le risorse.
  • Accesso equo: garantire che tutti i cittadini dell’UE abbiano accesso a tecnologie sanitarie efficaci e innovative, riducendo le disparità tra i diversi paesi.
  • Efficienza del sistema sanitario: migliorare l’efficienza dei sistemi sanitari nazionali attraverso valutazioni condivise che supportino decisioni informate sull’adozione di nuove tecnologie.

Il regolamento prevede una fase di implementazione graduale:

  • Dal 2025: Valutazione clinica congiunta per i medicinali oncologici e le terapie avanzate.
  • Dal 2028: Estensione ai medicinali orfani.
  • Dal 2030: Applicazione a tutti i nuovi medicinali.

Questa iniziativa rappresenta un passo significativo verso un’Unione Europea più integrata nel settore sanitario, assicurando che le innovazioni mediche siano valutate in modo coerente e accessibili a tutti i cittadini europei.

Per ulteriori dettagli, si prega di consultare il seguente LINK.

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L’intelligenza artificiale nella sanità: mappatura del quadro normativo nell’UE

L’intelligenza artificiale nella sanità: mappatura del quadro normativo nell’UE
L’intelligenza artificiale nella sanità: mappatura del quadro normativo nell’UE

L’intelligenza artificiale (IA) sta rivoluzionando il settore sanitario, migliorando diagnosi, trattamenti e la gestione dei dati dei pazienti. Tuttavia, il suo utilizzo solleva interrogativi relativi alla privacy, alla sicurezza e all’etica, rendendo essenziale un quadro normativo adeguato. Lo studio pubblicato su npj Digital Medicine ha analizzato 141 politiche dell’UE legate all’IA in sanità, evidenziando l’importanza del Regolamento UE sull’IA che promuove uno sviluppo conforme ai valori europei.

Il quadro normativo dell’IA

Tra gli aspetti normativi chiave troviamo il GDPR, che regola l’uso dei dati personali. La sua applicazione varia a livello nazionale, soprattutto nell’ambito dei dati sensibili utilizzati per l’interesse pubblico. Il regolamento sull’IA dell’UE introduce un approccio basato sul rischio per classificare i sistemi IA secondo quattro livelli di rischio (basso, medio, alto e inaccettabile), indicando le regole specifiche per ogni categoria. I sistemi ad alto rischio, come alcuni dispositivi medici basati sull’IA, devono rispettare stringenti requisiti di trasparenza, sicurezza e affidabilità.

Il quadro normativo europeo include anche altri regolamenti, come la Direttiva Open Data (Directive (EU) 2019/1024) e il Data Governance Act, che promuovono la condivisione sicura dei dati sanitari e l’interoperabilità. Quest’ultima è fondamentale per garantire che i dati provenienti da diverse fonti, come i dispositivi medici e i sistemi informatici sanitari, possano essere scambiati e utilizzati efficacemente.

Lo studio suggerisce la necessità di una regolamentazione più dettagliata per affrontare questioni legate alla responsabilità legale in caso di malfunzionamenti dell’IA. Inoltre, è importante definire standard chiari per assicurare che i pazienti abbiano il controllo sui propri dati, specialmente nel contesto dell’apprendimento automatico e dell’uso di algoritmi che possono influenzare le decisioni cliniche.

Le attuali politiche dell’UE riflettono un equilibrio tra innovazione e tutela dei diritti dei pazienti, ma lo sviluppo rapido delle tecnologie IA richiede un costante aggiornamento delle normative. Le istituzioni europee, insieme agli stati membri, stanno lavorando per creare un ecosistema normativo che favorisca l’adozione responsabile dell’IA, promuovendo la ricerca e l’uso etico delle nuove tecnologie nel settore sanitario.

 

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