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Tag: Parlamento europeo

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Legislazione farmaceutica: i deputati adottano misure sulle nuove norme

farmaceutica
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I Parlamentari europei facenti parte della Commissione per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) hanno adottato la loro posizione circa la nuova direttiva ed il regolamento che, nell’ambito della revisione della legislazione farmaceutica, si riferisce ai prodotti medicinali destinati all’uso umano.

Tali posizioni si focalizzano sull’incentivare l’innovazione, la sicurezza, l’approvvigionamento e l’accessibilità dei medicinali, sia da un punto di vista ambientale, che da un punto di vista sociale ed economico.

La posizione dei MEP sulla legislazione farmaceutica

Al fine di favorire l’innovazione nel settore farmaceutico, i legislatori stanno proponendo una serie di regolamentazioni incentrate sulla protezione dei dati e del mercato. Queste proposte prevedono un periodo di esclusività dei dati regolamentari di oltre sette anni, seguito da una protezione aggiuntiva del mercato di due anni dopo l’approvazione per la commercializzazione di un prodotto.

Inoltre, le aziende potrebbero ricevere ulteriori estensioni di questo periodo di protezione in base a criteri come la rilevanza medica del prodotto o la condotta di studi clinici comparativi.

Per contrastare il problema della resistenza antimicrobica, stanno prendendo forma misure volte a stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci antimicrobici attraverso premi economici e meccanismi di incentivo. Tra queste proposte vi è l’istituzione di un “buono di esclusività dei dati trasferibile” per favorire ulteriormente l’accesso al mercato di antibiotici prioritari.

Le nuove normative della legislazione farmaceutica prevedono anche una valutazione del rischio ambientale per i medicinali al momento dell’autorizzazione alla commercializzazione, con l’obbligo di adottare misure di mitigazione che coprano l’intero ciclo di vita del prodotto.

Infine, al fine di affrontare in modo più efficace le emergenze sanitarie, si propone di trasformare l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie – HERA in una struttura separata all’interno del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, concentrando i suoi sforzi sulle sfide più pressanti, come la resistenza agli antibiotici.

Per maggiori informazioni sulla legislazione farmaceutica si prega di consultare il seguente LINK.

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Violenza contro le donne: raggiunto un accordo su una direttiva UE

Violenza contro le donne: raggiunto un accordo su una direttiva UE
Violenza contro le donne: raggiunto un accordo su una direttiva UE

La presidenza belga e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo in merito a una proposta di direttiva sulla lotta contro la violenza contro le donne e la violenza domestica. La direttiva rappresenta una pietra miliare: il primo strumento giuridico globale a livello dell’UE per affrontare il problema violenza contro le donne, ancora troppo pervasiva nell’Unione Europea. La nuova direttiva stabilisce norme minime relative alla definizione di reati e sanzioni specifici per combattere questa forma di violenza. Stabilisce inoltre i diritti delle vittime di tutte le forme di violenza contro le donne o di violenza domestica e prevede la protezione delle vittime.

La nuova direttiva sulla violenza contro le donne

La nuova direttiva configurerebbe i seguenti reati nell’UE:

  • mutilazione genitale femminile;
  • matrimonio forzato;
  • condivisione non consensuale di materiale intimo o manipolato;
  • stalking online;
  • molestie online;
  • istigazione all’odio o alla violenza online.

Una volta adottata, la direttiva introdurrà inoltre circostanze aggravanti quali la reiterazione della violenza, la commissione di atti di violenza contro persone vulnerabili o minori e il ricorso a livelli di violenza di estrema gravità. Inoltre prevede anche un accesso più facile alla giustizia per le vittime di tali reati e impone agli Stati membri di fornire un livello adeguato di protezione e assistenza specialistica, per esempio denunciando la violenza attraverso canali accessibili e di facile utilizzo, compresa la possibilità di sporgere denuncia e presentare elementi di prova online, almeno per quanto riguarda i reati informatici.

Infine, la presidenza del Consiglio e il Parlamento UE hanno convenuto che i paesi dell’UE devono adottare misure adeguate – come ad esempio campagne di sensibilizzazione mirate – per prevenire la violenza contro le donne e la violenza domestica. Queste misure preventive mirano ad aumentare la consapevolezza e la comprensione tra il grande pubblico delle diverse manifestazioni e cause profonde di tutte le forme di violenza contro le donne e di violenza domestica, nonché a contrastare gli stereotipi di genere dannosi e a promuovere la parità di genere e il rispetto reciproco.

Prossime tappe

L’accordo odierno dovrà essere approvato dai rappresentanti degli Stati membri dell’UE in sede di Consiglio. Inoltre, il testo finale della direttiva è in attesa di adozione da parte del Consiglio e del Parlamento europeo.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Nuovo Regolamento UE per l’Equità nell’Uso dei Dati

Nuovo Regolamento UE per l'Equità nell'Uso dei Dati
Nuovo Regolamento UE per l'Equità nell'Uso dei Dati

Il Parlamento Europeo e il Consiglio dell’UE hanno recentemente adottato un regolamento riguardante norme armonizzate sull’accesso equo ai dati e sul loro utilizzo, modificando anche il regolamento (UE) 2017/2394 e la direttiva (UE) 2020/1828. Questo regolamento rappresenta una risposta strategica all’evoluzione delle tecnologie basate sui dati, che hanno trasformato tutti i settori economici, aumentando notevolmente il valore e il volume dei dati generati dai prodotti connessi a Internet.

Una delle caratteristiche salienti del regolamento è la garanzia di accesso tempestivo e utilizzo dei dati generati dall’uso di prodotti e servizi connessi all’interno dell’UE, consentendo agli utenti e a terze parti scelte da loro di utilizzare questi dati in maniera equa e trasparente. Allo stesso tempo, il regolamento tutela il diritto fondamentale alla protezione dei dati personali, integrando e non pregiudicando i regolamenti esistenti in materia di protezione dei dati personali e della vita privata.

In termini di privacy e sicurezza dei dati, il regolamento enfatizza la minimizzazione e la protezione dei dati fin dalla progettazione, richiedendo l’adozione di misure tecniche e organizzative adeguate da parte di tutte le entità coinvolte nella condivisione dei dati. Queste misure includono la pseudonimizzazione, la cifratura e l’uso di tecnologie avanzate per l’elaborazione dei dati.

Importanti sono anche le disposizioni relative alla progettazione fisica e ai requisiti dei dati per i prodotti immessi sul mercato dell’UE, inclusi i prodotti connessi all’Internet delle Cose, che riguardano vari settori economici e sociali. Il regolamento stabilisce norme per i dati dei prodotti e dei servizi correlati, garantendo che siano accessibili agli utenti e utilizzabili per una varietà di scopi.

Il regolamento affronta anche la necessità di migliorare l’alfabetizzazione in materia di dati tra utenti, consumatori e imprese, in particolare le PMI, per sostenere l’innovazione e il consolidamento dell’economia dei dati nell’UE. Inoltre, si concentra sulla promozione di mercati liquidi, equi ed efficienti per i dati non personali, facilitando la condivisione dei dati anche a fini commerciali.

In conclusione, questo regolamento segna un passo significativo nella regolamentazione dell’uso dei dati nell’UE, promuovendo un equilibrio tra innovazione, privacy e sicurezza dei dati.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

 

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digital health

Adottata posizione sulla proposta della creazione di uno Spazio europeo dei dati sanitari

EHDS spazio europeo dei dati sanitari parlamento

Martedì 26 novembre 2023, durante la seduta congiunta delle Commissioni ENVI e LIBE del Parlamento Europeo, è stata adottata la posizione sulla creazione di uno Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) per promuovere la portabilità dei dati sanitari personali e una condivisione più sicura.

 

Nello specifico, i deputati hanno adottato la relazione con 95 voti a favore, 18 contrari e 10 astensioni.

 

È stata evidenziata la necessità di rendere obbligatoria l’autorizzazione esplicita dei pazienti per l’uso secondario di alcuni dati sanitari sensibili e prevedere un meccanismo di opt-out per altri dati.

 

Inoltre, la posizione adottata amplierebbe anche l’elenco dei casi in cui un uso secondario garantirebbe che tutti i Paesi dell’UE ricevano fondi sufficienti per fornire protezioni per l’uso secondario dei dati e per proteggere i dati che rientrano nei diritti di proprietà intellettuale.

 

I cittadini avranno il diritto di accedere ai propri dati sanitari in vari sistemi sanitari dell’UE, mentre i professionisti della salute potranno consultare dati come report dei pazienti, ricette e risultati di laboratorio. La legislazione prevede anche regole sulla qualità e sicurezza dei dati per i fornitori di Electronic Health Records (EHR) nell’UE, monitorati dalle autorità nazionali di sorveglianza.

 

L’EHDS consentirà la condivisione di dati sanitari aggregati per scopi di interesse pubblico legati alla salute, come ricerca, innovazione, formulazione di politiche, istruzione, sicurezza del paziente o scopi regolatori. Allo stesso tempo, saranno vietati usi come la pubblicità o la condivisione non autorizzata a terzi. I cittadini avranno il diritto di dare il consenso esplicito per l’uso secondario di determinati dati sensibili sulla salute.

 

I relatori del Parlamento Europeo sottolineano l’equilibrio tra il diritto alla privacy dei pazienti e il potenziale dei dati sanitari digitali per migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria e stimolare l’innovazione nel settore.

 

Annalisa Tardino (ID, Italy), Civil Liberties Committee co-rapporteur, ha dichiarato: “Questa è una proposta molto importante e tecnica, con un enorme impatto e potenziale per i nostri cittadini e pazienti. Il nostro testo è riuscito a trovare il giusto equilibrio tra il diritto alla privacy del paziente e l’enorme potenziale dei dati sanitari digitali, destinati a migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria e a produrre innovazioni nel settore.”

 

Tomislav Sokol (EPP, Croatia), Environment Committee co-rapporteur, ha aggiunto: “L’European Health Data Space rappresenta uno dei pilastri centrali dell’Unione Europea per la Salute e una pietra miliare nella trasformazione digitale dell’UE, per l’empowerment dei cittadini e la condivisione responsabile dei dati sanitari – potenziando la ricerca e l’innovazione nell’UE.”

La bozza di proposta sullo Spazio europeo dei dati sanitari è stata votata durante la sessione plenaria del PE di mercoledì 13 dicembre 2023. La plenaria ha adottato la relazione legislativa, che fungerà da mandato negoziale del Parlamento nei colloqui con il Consiglio sulla forma definitiva della legislazione, con 516 voti favorevoli, 95 contro e 20 astensioni. Il Parlamento è ora pronto ad avviare i negoziati sulla forma definitiva della legge con i governi UE, che hanno adottato la loro posizione il 6 dicembre.

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CE: riforma dei limiti d’esposizione professionale

CE: riforma dei limiti d'esposizione professionale
CE: riforma dei limiti d'esposizione professionale

Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno raggiunto in questo mese un accordo provvisorio sulla proposta avanzata dalla Commissione a febbraio 2023, per modificare la direttiva sulla protezione dei lavoratori dal piombo e dai diisocianati. L’aggiornamento migliorerà la protezione dei lavoratori dai rischi per la salute legati all’esposizione a sostanze chimiche pericolose rivedendo in particolare:

La proposta sarà ora discussa e, una volta adottata, gli Stati membri avranno due anni per recepire la Direttiva UE nel diritto nazionale.

CONTESTO SANITARIO

L’accordo, nel caso del piombo, ridurrà i limiti d’esposizione, per contribuire a prevenire problemi di salute che incidono ad esempio sulle funzioni riproduttive e sullo sviluppo fetale. Ogni anno nell’UE si verificano circa 300 casi di problemi di salute dovuti all’esposizione a questo metallo.

Per quanto riguarda i diisocianati, che rappresentano dal 9% al 15% di tutti i casi di asma professionale negli adulti in età lavorativa, poiché attualmente non esistono valori limite, ci sarà un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2028 per supportare le aziende nell’attuazione della nuova direttiva.

Nell’ambito dell’accordo ci saranno anche delle linee guida che gli Stati membri potranno consultare per attuare correttamente le due direttive modificate. L’aggiornamenti, inoltre, aggiunge chiarimenti anche per quanto riguarda la raccolta dei dati, il sostegno da dare alle piccole e medie imprese (PMI) e alle microimprese per conformarsi alle norme.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.