L’aumento delle emergenze globali e la necessità di prepararsi alle minacce sanitarie – dalle malattie infettive emergenti al bioterrorismo, alle minacce radiologiche, nucleari e chimiche (CBRN) – richiedono percorsi normativi e scientifici per l’autorizzazione delle contromisure mediche (MCM) quando gli studi di efficacia sull’uomo non sono fattibili o non sono etici.
Il workshop, organizzato dalla European Medicines Agency (EMA) nei giorni 24 e 25 novembre 2025, si concentra sulla discussione degli attuali quadri normativi per l’approvazione delle MCM contro queste minacce sulla base di dati non clinici (di solito modelli animali) come prove chiave per la dimostrazione dell’efficacia nell’uomo.
Il workshop comprende una revisione dei vaccini approvati e dei casi terapeutici per discutere le lezioni apprese sui recenti vantaggi e sfide nell’uso dei dati di efficacia sugli animali come prove chiave dell’efficacia, compresi i risultati e la traduzione clinica di questi modelli.
L’obiettivo è quello di affrontare il tema di come stabilire, scegliere e/o migliorare modelli non clinici, compresi approcci alternativi che non prevedono l’uso di animali, in grado di prevedere in modo affidabile l’efficacia nell’uomo, al fine di supportare il processo decisionale normativo per queste MCM in futuro.
Per maggiori informazioni e per seguire online l’evento tramite il sito EMA si prega di consultare il seguente LINK.
