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Workshop EMA: dati non clinici per il processo normativo sull’efficacia di contromisure mediche

L’aumento delle emergenze globali e la necessità di prepararsi alle minacce sanitarie – dalle malattie infettive emergenti al bioterrorismo, alle minacce radiologiche, nucleari e chimiche (CBRN) – richiedono percorsi normativi e scientifici per l’autorizzazione delle contromisure mediche (MCM) quando gli studi di efficacia sull’uomo non sono fattibili o non sono etici.

Il workshop, organizzato dalla European Medicines Agency (EMA) nei giorni 24 e 25 novembre 2025, si concentra sulla discussione degli attuali quadri normativi per l’approvazione delle MCM contro queste minacce sulla base di dati non clinici (di solito modelli animali) come prove chiave per la dimostrazione dell’efficacia nell’uomo.

Il workshop comprende una revisione dei vaccini approvati e dei casi terapeutici per discutere le lezioni apprese sui recenti vantaggi e sfide nell’uso dei dati di efficacia sugli animali come prove chiave dell’efficacia, compresi i risultati e la traduzione clinica di questi modelli.

L’obiettivo è quello di affrontare il tema di come stabilire, scegliere e/o migliorare modelli non clinici, compresi approcci alternativi che non prevedono l’uso di animali, in grado di prevedere in modo affidabile l’efficacia nell’uomo, al fine di supportare il processo decisionale normativo per queste MCM in futuro.

Per maggiori informazioni e per seguire online l’evento tramite il sito EMA si prega di consultare il seguente LINK.

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Strategie di stoccaggio e contromisure mediche UE per risposta alle crisi e sicurezza sanitaria

Il 9 luglio 2025 la Commissione europea ha lanciato due iniziative nell’ambito della sua agenda Preparedness Union: una strategia di stoccaggio dell’UE e una strategia di contromisure mediche. Entrambe le strategie sono volte a migliorare l’accesso ai beni essenziali per i cittadini e le società, le imprese e le economie europee, garantendo la continuità dei beni essenziali e delle forniture mediche salvavita in ogni momento, in particolare durante le crisi come i grandi blackout energetici, le catastrofi naturali, i conflitti o le pandemie.

Strategia di stoccaggio dell’UE: salvaguardare le forniture essenziali in vista delle crisi

La Strategia di stoccaggio dell’UE è stata concepita per garantire i beni essenziali – come cibo, acqua, petrolio, carburante e medicinali – in caso di crisi. Si tratta del primo approccio globale dell’UE alla costituzione di scorte.

Le azioni chiave della Strategia per le scorte comprendono:

  • l’istituzione di una rete di stoccaggio dell’UE con gli Stati membri per condividere le migliori pratiche, coordinare le scorte e sviluppare raccomandazioni comuni;
  • l’individuazione delle lacune e delle duplicazioni delle scorte attraverso la condivisione delle informazioni e il rafforzamento della cooperazione tra gli Stati membri e l’UE;
  • l’espansione delle scorte a livello europeo per colmare le lacune di beni essenziali, con il sostegno di iniziative come rescEU per attrezzature mediche, ripari, generatori e altro;
  • il miglioramento dei trasporti e della logistica per una risposta rapida alle crisi;
  • la promozione di partenariati civili-militari, pubblico-privati e internazionali per massimizzare l’uso delle risorse in modo efficiente e tempestivo.
Strategia per le contromisure mediche: rafforzare la preparazione alle crisi sanitarie

Con l’aumento dei focolai di malattia e la crescente resistenza agli antimicrobici, esacerbati dai cambiamenti climatici, dal deterioramento della biodiversità e degli ecosistemi e dalle sfide geopolitiche, la strategia dell’UE sulle contromisure mediche mira ad accelerare lo sviluppo, la produzione, la diffusione e l’accessibilità di strumenti medici salvavita.

Le azioni chiave della strategia comprendono:

  • far progredire i vaccini antinfluenzali di nuova generazione, i nuovi antibiotici contro la resistenza antimicrobica, gli antivirali per le malattie trasmesse da vettori e migliorare l’accesso alle contromisure CBRN;
  • potenziare l’intelligence e la sorveglianza sviluppando un elenco UE di contromisure mediche prioritarie, tabelle di marcia per la preparazione e sistemi sentinella UE/globali per le acque reflue;
  • accelerare l’innovazione attraverso l’acceleratore di contromisure mediche, i centri di R&S e l’espansione del programma HERA Invest;
  • garantire una produzione scalabile attraverso la capacità sempre più elevata di EU FAB e il nuovo partenariato RAMP UP;
  • migliorare l’accesso ai farmaci e la loro diffusione attraverso acquisti congiunti e il sostegno ai laboratori pronti all’uso;
  • rafforzare la cooperazione globale e la collaborazione intersettoriale, compresa la preparazione civile-militare, gli sforzi pubblico-privati, la preparazione dei cittadini e gli investimenti nella forza lavoro.

 

Per maggiori informazioni sulle nuove strategie si prega di consultare il seguente LINK.

Per accedere alla Q&A sulla strategia di stoccaggio si prega di consultare il seguente LINK.

Per accedere alla Q&A sulla strategia per le contromisure mediche si prega di consultare il seguente LINK.

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HaDEA – gara d’appalto EU4Health: raccolta di informazioni su MCM e minacce sanitarie

HaDEA ha pubblicato il bando per la gara d’appalto: HADEA/2024/OP/0009 – Contratti quadro multipli a cascata per servizi di supporto alla Commissione Europea sulla raccolta di informazioni su minacce prioritarie e contromisure mediche.

La call rimarrà attiva fino al 15 maggio 2024, ore 15:00 (CEST).

IL NUOVO BANDO HaDEA sulle MCM e minacce sanitarie

Il bando mira a sostenere la Direzione generale dell’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (DG HERA) nella sua funzione di raccolta di informazioni e di analisi. Il suo obiettivo è fornire informazioni essenziali che possano essere utilizzate come input da HERA per svolgere le proprie attività nel campo della raccolta di informazioni sulle minacce sanitarie e sulle contromisure mediche (MCM) transfrontaliere, colmando così lacune essenziali per garantire solide attività di preparazione e risposta rivolte agli MCM.

Il servizio di raccolta di informazioni da acquistare favorirà la rapida raccolta, riepilogo e presentazione dei dati rilevanti richiesti da cui HERA condurrà ulteriori analisi, comprese ricerche bibliografiche, revisioni documentali, scansione di database e presentazione delle informazioni raccolte negli studi.

Per maggiori informazioni, si prega di consultare il seguente LINK.

 

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HERA: Avviso di preinformazione per bando su minacce prioritarie e contromisure mediche

HaDEA ha pubblicato un avviso di preinformazione (PIN) per un bando che stipula contratti quadro a cascata per servizi di supporto alla Commissione europea, sulla raccolta di informazioni circa le minacce prioritarie e le contromisure mediche.

Tali contratti quadro sosterranno la funzione di raccolta di informazioni e scansione dell’orizzonte della Direzione Generale per la Preparazione e la Risposta alle Emergenze Sanitarie (DG HERA).

In particolare, vengono fornite indicazioni essenziali che possono essere utilizzate come input da HERA per svolgere le proprie attività di indagine circa le minacce sanitarie transfrontaliere e le contromisure mediche (MCM).

I servizi forniti attraverso i contratti quadro favoriranno la rapida raccolta, il riepilogo e la presentazione dei dati rilevanti richiesti, a partire dai quali HERA condurrà ulteriori analisi, tra cui ricerche di letteratura, revisioni, scansione di banche dati e presentazione delle informazioni raccolte negli studi. Queste attività saranno eseguite in complementarietà con i servizi forniti da altri servizi e agenzie, affrontando le lacune essenziali per garantire solide attività di preparazione e risposta rivolte alle contromisure mediche.

Gli obiettivi dei compiti delineati nel bando mirano a fornire un supporto continuo alla raccolta di informazioni di HERA sulle minacce per la salute (lotto 1) e a gestire le MCM (lotto 2) nel loro contesto più ampio. Budget stimato per entrambi i lotti: 16 milioni di euro (rispettivamente 6 e 9 milioni).

Per accedere alla pagina ufficiale del bando sul portale Funding & Tenders si prega di consultare il seguente LINK.

Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web di HaDEA al seguente LINK.