La Commissione europea ha avviato una consultazione pubblica riguardante l’atto di esecuzione sulle consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano a livello dell’Unione, ai sensi del regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA).
La bozza di atto di esecuzione fornisce regole procedurali dettagliate per le consultazioni scientifiche congiunte, che riguardano:
- la presentazione delle richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie;
- la selezione e la consultazione delle organizzazioni delle parti interessate e dei pazienti, degli esperti clinici e di altri esperti rilevanti;
- la cooperazione con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), nel caso in cui uno sviluppatore di tecnologie sanitarie richieda che la consultazione scientifica congiunta venga svolta parallelamente al processo di consulenza scientifica dell’EMA;
- il Regolamento HTA prevede l’adozione di atti di esecuzione, che definiscono nel dettaglio le regole procedurali per i diversi elementi del Regolamento.
La consultazione online sarà aperta alle risposte fino al 29 ottobre 2024.
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