La crescente complessità dei dati diagnostici e genomici di precisione in ambito oncologico ha reso sempre più rilevante il ruolo dei Biomarcatori IA, strumenti capaci di integrare e valorizzare le informazioni cliniche e di tradurle in indicazioni più chiare e utili per supportare le decisioni terapeutiche e ottimizzare la risposta all’immunoterapia nella lotta contro il cancro. La Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) ha definito i requisiti minimi denominati Basic Requirements for Artificial Intelligence Based Biomarkers in Oncology per garantire un utilizzo sicuro, trasparente e riproducibile dei biomarcatori IA nella pratica clinica.
La guida sottolinea che un biomarcatore basato su intelligenza artificiale deve essere sviluppato e validato attraverso procedure rigorose che includano qualità dei dati, definizione precisa del valore di riferimento, confronto con lo standard diagnostico esistente e attenzione alla riduzione dei bias. La sostenibilità operativa, che comprende costi, disponibilità dei sistemi e tempi di refertazione compatibili con la pratica clinica, è considerata un requisito essenziale.
tre categorie per valutare i biomarcatori IA
La guida identifica tre categorie principali:
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Categoria A
Strumenti che automatizzano attività diagnostiche già consolidate (es. conteggio cellulare, quantificazione di parametri istologici), caratterizzati da un rischio contenuto. -
Categoria B
Biomarcatori surrogate che stimano indirettamente marcatori già noti e sono utilizzati per screening o selezione preliminare, richiedendo elevata sensibilità e specificità. -
Categoria C
Biomarcatori sviluppati tramite modelli addestrati direttamente su esiti clinici.
– C1: Marcatori prognostici, utili a stimare l’andamento della malattia.
– C2: Marcatori predittivi, impiegati per valutare la probabile risposta ai trattamenti.
Entrambi richiedono validazioni robuste, idealmente supportate da studi clinici randomizzati.
Il documento fornisce esempi pratici sull’utilizzo dell’intelligenza artificiale e chiarisce inoltre che i biomarcatori IA possono essere classificati come dispositivi medici o come dispositivi diagnostici in vitro, a seconda della destinazione d’uso.
Un aspetto innovativo riguarda la possibilità di ampliare l’accesso ai test grazie alla digitalizzazione locale dei vetrini e alla loro analisi tramite reti condivise. Questo sistema permette di offrire diagnosi più uniformi anche alle strutture con meno risorse. La strategia è particolarmente importante in Europa, dove si registra una carenza stimata di oltre un milione e duecentomila professionisti sanitari.
La guida si integra con altre iniziative di ESMO, tra cui il documento ESMO GROW dedicato ai dati provenienti dalla pratica clinica quotidiana e il documento ELCAP che fornisce raccomandazioni per un utilizzo sicuro dei modelli linguistici di grandi dimensioni. L’obiettivo complessivo è costruire un sistema coerente di regole e metodologie che favorisca l’adozione responsabile e scientificamente solida dei biomarcatori IA a supporto dell’oncologia di precisione.
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