L’Agenzia Europea per i Medicinali – EMA e l’Heads of Medicines Agencies – HMA hanno pubblicato un documento strategico congiunto che propone 11 azioni concrete per affrontare le vulnerabilità della catena di fornitura dei radiofarmaci nell’Unione Europea.
Questi farmaci, essenziali per la diagnosi e il trattamento di diverse patologie, in particolare oncologiche, sono soggetti a una filiera altamente specializzata, con tempi di produzione e consegna strettissimi e dipendenze critiche da un numero limitato di fornitori.
Criticità e risposte strategiche del piano d’azione per rafforzare la catena di fornitura dei radiofarmaci
Il piano disegna una roadmap per la gestione, l’analisi e la condivisione dei dati tra le agenzie, con l’impegno a mantenere standard elevati di sicurezza ed etica. Si pone anche come quadro di coordinamento per rispondere alle nuove iniziative legislative europee, tra cui la riforma della legislazione farmaceutica, lo European health data space (Ehds), l’Interoperable Europe Act e l’AI Act.
Tra le principali fragilità rilevate figurano l’obsolescenza dei reattori nucleari, la dipendenza da un numero ridotto di siti produttivi, la carenza di manodopera specializzata e le complessità regolatorie legate alla doppia natura (medica e nucleare) dei prodotti. Per rispondere a queste criticità, EMA e HMA propongono di rafforzare la cooperazione tra autorità regolatorie, settore industriale e attori della sicurezza nucleare; migliorare la trasparenza sulla disponibilità dei prodotti; ottimizzare la pianificazione della domanda e creare un quadro normativo più flessibile per agevolare la produzione e la distribuzione.
Il piano si inserisce nel più ampio impegno delle autorità europee per potenziare la resilienza delle catene di fornitura di medicinali critici e si affianca alla roadmap per l’uso dei dati e dell’intelligenza artificiale pubblicata da EMA e HMA, che include anch’essa interventi a supporto della tracciabilità e della disponibilità dei farmaci.
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