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Critical Medicines Act: DG SANTE presenta la proposta alla commissione SANT

Il 26 giugno 2025, Sandra Gallina, Direttrice generale della DG SANTE, ha presentato alla Commissione SANT del Parlamento europeo la proposta della Commissione sul Critical Medicines Act (CMA), un’iniziativa strategica per garantire che tutti i pazienti europei abbiano accesso ai farmaci di cui hanno bisogno, ovunque e in qualsiasi momento. La proposta è parte degli impegni dei primi 100 giorni della nuova Commissione, attualmente in discussione prima della sua votazione.

Critical Medicines Act: contesto

Presentato a marzo 2025, il Critical Medicines Act mira a migliorare la disponibilità, l’approvvigionamento e la produzione di medicinali critici nell’UE, con particolare attenzione anche ai farmaci per malattie rare e a quelli non disponibili in alcuni mercati europei.

Tra le misure chiave del CMA:

  • Designazione di Progetti Strategici, che beneficeranno di procedure accelerate e maggiore accesso ai finanziamenti;
  • appalti pubblici per rafforzare la resilienza delle catene di approvvigionamento e migliorare l’accesso a farmaci di interesse comune;
  • acquisti congiunti tra Stati membri, supportati dalla Commissione su richiesta, per superare le disparità nell’accesso;
  • partenariati internazionali con Paesi affini per diversificare le fonti di approvvigionamento;
  • orientamenti sugli aiuti di Stato, per consentire il sostegno finanziario nazionale a progetti strategici.

 

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Preinformazione EU4Health sulla rilevazione di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro

HaDEA ha pubblicato all’interno del programma di lavoro di EU4Health per il 2024 un avviso di pre-informazione per un bando  sul portale dell’UE Funding and Tenders.

L’obiettivo è creare un sistema che dia una panoramica costante sui dispositivi medici di scanning e sui dispositivi medici diagnostici in vitro. Il motivo è poter così avere una panoramica sempre aggiornata circa le nuove tecnologie emergenti ed informare su rischi ed opportunità del panorama dei dispositivi in UE.

ORIGINE DEL bando EU4Health

Tale sistema di scansione panoramica di tutti i dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro nasce dalla consapevolezza della velocità di sviluppo ed aggiornamento delle nuove tecnologie e dalla necessità di coniugare tale prativa con i regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Tale misura permette al contempo di:

  • poter sostenere la ricerca e la competitività nell’innovazione nel mercato europeo;
  • proteggere la salute dei pazienti e di coloro che si rivolgono a tali tecnologie.

Il budget stimato è di circa un milione di euro, tuttavia si avranno notizie più certe a riguardo il 29 luglio, data in cui si stima venga pubblicato il bando ufficiale.

 

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Data Quality Framework: definito lo standard per i dati sanitari

L’Agenzia Europea del Farmaco – EMA ha approvato, attraverso il Comitato interno per i dispositivi medici per uso umano, il Data Quality Framework.

Il documento definisce i parametri per ciò che concerne i dati di qualità e fornisce delle linee guida che consentono in termini pratici di definire la qualità di un dato sanitario e delle raccomandazioni di natura normativa.

L’impatto potenziale del Data Quality Framework

L’obiettivo del Data Quality Framework è quello di supportare il decisore politico attraverso la presentazione di un quadro che permetta chiaramente di comprendere cosa sia un dato primario, cosa si intenda per dato secondario, e come valutare un dato sanitario di qualità che possa realmente avere un impatto nel definire lo stato dei pazienti e i loro potenziali sviluppi atti a migliorare le condizioni di salute.

Il discorso del Data Quality Framework si inserisce all’interno del panorama europeo della strategia sui dati, e permette di comprendere il complesso tema e i potenziali sviluppi, dai metadati ai Real World Data (RWD).

 

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