L’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) ha pubblicato una bozza di documento guida dedicata alla conduzione delle sperimentazioni cliniche durante le emergenze di sanità pubblica (PHE). Le nuove raccomandazioni, ora aperte alla consultazione degli stakeholder, mirano a semplificare l’autorizzazione di nuovi trial e le modifiche a quelli in corso per generare prove cliniche tempestive e robuste.
Si tratta della prima guida sulle emergenze di sanità pubblica a riflettere l’attuale quadro legislativo dell’UE e le linee guida dell’ICH sviluppate dopo la pandemia di COVID-19.
Punti chiave della proposta
Il documento propone meccanismi regolatori per accelerare i processi decisionali, garantendo al contempo la sicurezza dei partecipanti e la qualità scientifica dei dati:
- Approccio armonizzato: procedure coordinate per avviare o adattare le sperimentazioni cliniche in modo efficiente durante una crisi.
- Supporto scientifico: gli sponsor sono incoraggiati a richiedere la consulenza della Emergency Task Force (ETF) dell’EMA per assicurare trial ben progettati e capaci di fornire dati significativi.
- Flessibilità operativa: la guida include indicazioni per il trasferimento dei partecipanti tra i siti di sperimentazione e l’adozione di procedure adattate per rispondere alle sfide specifiche poste dalle emergenze.
Il ruolo di ACT EU e dell’ETF
L’iniziativa ACT EU sta lavorando su diversi aspetti della gestione delle emergenze, inclusa la semplificazione dei pacchetti per le domande di sperimentazione e la collaborazione tra il nuovo Gruppo consultivo etico per le emergenze e l’ETF. L’obiettivo dell’ETF rimane quello di coordinare le attività regolatorie e fornire supporto scientifico per lo sviluppo di medicinali e vaccini necessari durante le epidemie.
La bozza del documento rimarrà aperta per la consultazione pubblica fino al 30 aprile 2026. I commenti possono essere inviati direttamente all’indirizzo dedicato dell’EMA.
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