La Commissione Europea ha pubblicato una guida per valutare clinicamente i dispositivi medici orfani. Tale iniziativa fornisce i criteri che stabiliscono quando un dispositivo medico possa essere considerato “orfano” ai sensi della normativa, ed è frutto di un lavoro congiunto di operatori sanitari, accademici, industria ed organismi preposti.
LE LINEE GUIDA PER I DISPOSITIVI MEDICI ORFANI
Lo scopo di queste linee guida è quello di incentivare gli organismi preposti ed i produttori a investire nei dispositivi medici orfani, attraverso anche la possibilità di potersi interfacciare con gruppi di esperti della EMA a riguardo. Ciò può accrescere l’attenzione e la trasformazione dei dispositivi medici in campi in cui ci sono poco pazienti e quindi spesso poco considerati.
Cosa sono i dispositivi medici orfani:
I dispositivi orfani sono strumenti medici o i loro accessori progettati per essere utilizzati in caso di malattie o condizioni che colpiscono solo un numero ridotto di persone ogni anno. Sono spesso impiegati per trattare malattie rare o condizioni mediche per le quali esistono poche opzioni di diagnosi o trattamento. Questi dispositivi possono essere fondamentali per rispondere a necessità mediche che altrimenti rimarrebbero insoddisfatte.
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