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EU4Health: bando per accelerare l’accesso e l’adozione di un vaccino per l’Mpox

La European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) ha pubblicato un bando di gara nell’ambito del programma EU4Health, con l’obiettivo di accelerare l’accesso e l’adozione del vaccino contro l’Mpox. Il bando prevede attività di ricerca clinica per valutare l’immunogenicità del vaccino Modified Vaccinia Ankara virus-Bavarian Nordic (MVA-BN) e ottimizzare le strategie di richiamo.

Obiettivo del bando EU4Health sul vaccino Mpox

La gara mira a rafforzare le evidenze scientifiche sul vaccino MVA-BN, valutando l’efficacia delle dosi di richiamo e la migliore modalità di somministrazione (intradermica o sottocutanea). Le attività previste includono trial clinici di Fase II e/o Fase III, con l’obiettivo di supportare le autorità sanitarie pubbliche nell’adozione di strategie vaccinali efficaci.

Il bando ha un budget indicativo di €4.900.000 e la scadenza per la presentazione delle domande è il 21 aprile 2025, ore 16:00 CET.

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L’OMS approva il primo test diagnostico Mpox

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha approvato il primo test diagnostico PCR per la rilevazione del virus Mpox i cui risultati possono essere conosciuti immediatamente mediante il tampone delle lesioni cutanee umane. Ciò aumenterà le capacità di test nei paesi che affrontano epidemie.

Il nuovo test PCR per la rilevazione immediata del virus Mpox

Nel 2024, sono stati segnalati oltre 30.000 casi sospetti, con i numeri più alti nella Repubblica Democratica del Congo, in Burundi e in Nigeria. Nella Repubblica Democratica del Congo, solo il 37% dei casi sospetti è stato testato quest’anno. Infatti, in Africa la quantità di test presenti per l’identificazione del virus non riesce a coprirne la domanda. Inoltre, la limitata capacità di analisi e i tempi lunghi di attesa per ricevere conferma dei casi contribuiscono alla continua diffusione del virus stesso.

Il test “Alinity m MPXV assay” è un test PCR in tempo reale che consente di rilevare il DNA del virus del vaiolo delle scimmie (clade I/II) tramite tamponi effettuati sulle lesioni cutanee umane. “Questo primo test diagnostico Mpox elencato nella procedura di Emergency Use Listing (EUL) rappresenta una pietra miliare significativa nell’espansione della disponibilità dei test nei paesi interessati”, ha affermato la dott. ssa Yukiko Nakatani, vicedirettrice generale dell’OMS per l’accesso ai medicinali e ai prodotti sanitari.

La EUL accelera la disponibilità di prodotti medici salvavita, come vaccini, test e trattamenti, nel contesto di un’emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale (PHEIC). Il 28 agosto 2024, l’OMS ha invitato i produttori di Mpox IVD a presentare una manifestazione di interesse per EUL, riconoscendo l’urgente necessità di rafforzare le capacità di test globali mentre il virus continuava a diffondersi.

 

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Raccomandazione ECDC sulla diffusione del virus Mpox

In una nuova valutazione del rischio, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) ha affermato che è altamente probabile che l’UE registri più casi importati di Mpox causati dal virus del clade I attualmente in circolazione in Africa. Tuttavia, la probabilità di una trasmissione sostenuta in Europa è molto bassa, a condizione che i casi importati vengano diagnosticati rapidamente e che alcune misure di controllo vengano implementate.

La valutazione del rischio sulla diffusione del virus Mpox

Il direttore regionale dell’OMS per l’Africa, il dott. Matshidiso Moeti, ha affermato: “Sono già in corso sforzi significativi in ​​stretta collaborazione con comunità e governi, con i nostri team nazionali che lavorano in prima linea per aiutare a rafforzare le misure per frenare l’mpox. Con la crescente diffusione del virus, stiamo intensificando ulteriormente le nostre attività attraverso un’azione internazionale coordinata per supportare i paesi nel porre fine alle epidemie”.

Causato da un Orthopoxvirus, il mpox è stato rilevato per la prima volta negli esseri umani nel 1970, nella Repubblica Democratica del Congo. La malattia è considerata endemica nei paesi dell’Africa centrale e occidentale.

Nel luglio 2022, l’epidemia multinazionale di mpox è stata dichiarata PHEIC (emergenza di sanità pubblica di interesse internazionale) poiché si è diffusa rapidamente in una serie di paesi in cui il virus non era mai stato visto prima. Tale PHEIC è stata dichiarata conclusa nel maggio 2023 dopo che si era verificato un calo sostenuto dei casi globali.

L’ECDC raccomanda che le autorità sanitarie pubbliche nell’UE/SEE mantengano alti livelli di pianificazione della preparazione e di attività di sensibilizzazione per consentire una rapida individuazione e risposta di eventuali ulteriori casi di MPXV clade I che potrebbero raggiungere l’Europa. Garantire una sorveglianza efficace, test di laboratorio, indagini epidemiologiche e capacità di tracciamento dei contatti sarà fondamentale per rilevare i casi di MPXV clade I nel continente e attivare qualsiasi risposta.

I due vaccini attualmente in uso contro l’mpox sono raccomandati dal Gruppo consultivo strategico di esperti in materia di immunizzazione dell’OMS e sono inoltre approvati dalle autorità di regolamentazione nazionali elencate dall’OMS, nonché da singoli paesi tra cui la Nigeria e la Repubblica Democratica del Congo.

Il Direttore generale ha avviato il processo di Emergency Use Listing per i vaccini mpox, che accelererà l’accesso ai vaccini per i paesi a basso reddito che non hanno ancora rilasciato la propria approvazione normativa nazionale. Emergency Use Listing consente inoltre ai partner, tra cui Gavi e UNICEF, di procurarsi i vaccini per la distribuzione.

L’OMS sta collaborando con i paesi e i produttori di vaccini per potenziali donazioni di vaccini e si sta coordinando con i partner attraverso la rete provvisoria di contromisure mediche per facilitare un accesso equo a vaccini, terapie, diagnosi e altri strumenti.

 

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