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ENVI e SANT: eletti i nuovi presidenti e vicepresidenti

Autore articolo Di Marta Maniero
Data dell'articolo 6 Agosto 2024

Commissione ENVI e Sottocommissione SANT: eletti i nuovi presidenti

Commissione per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI)

Durante la riunione costitutiva tenutasi lo scorso 23 luglio, la Commissione per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo ha eletto come suo presidente Antonio Decaro (S&D), assieme ai quattro nuovi vicepresidenti: Pietro Fiocchi (Fratelli d’Italia – nel raggruppamento ECR), Esther Herranz Garcia (PPE, Spagna), Anja Hazekamp (The Left, Paesi Bassi) e András Tivadar Kulja (PPE, Ungheria).

Come nuovo presidente, tra gli obiettivi da raggiungere A. Decaro sottolinea l’importanza di: conseguire il nuovo green deal, garantire una continuità con i risultati ottenuti nella scorsa legislatura, coniugare le sfide ambientali con lo sviluppo di nuovi modelli di crescita economica sostenibile attraverso un percorso per una transizione giusta.

Nella decima legislatura, il comitato ENVI avrà 90 membri ed è responsabile della politica ambientale e delle misure di protezione ambientale, della salute pubblica e delle questioni di sicurezza alimentare. I suoi membri sono stati nominati durante la seduta plenaria del 16-19 luglio 2024.

La prima riunione ordinaria della Commissione Ambiente si terrà il 4 settembre.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

sottocommissione per la sanità pubblica (SANT)

Per quanto riguarda la sottocommissione per la sanità pubblica (SANT) è stato eletto Adam Jarubas (PPE, PL) come presidente, assieme ai seguenti quattro vicepresidenti: Tilly Metz (Verdi/ALE, Lussemburgo), Stine Bosse (Renew, Danimarca), Romana Jerkovic (S&D, Croazia), Emmanouil Fragkos (ECR, Grecia).

Gli impegni presi dalla nuova Sottocommissione SANT saranno: motivare gli stati membri a finalizzare la loro posizione in merito al pacchetto farmaceutico. Concentrarsi sulla riduzione del rischio per l’UE nei medicinali critici. Monitorare l’attuazione del piano dell’UE per la lotta al cancro, creare strategie per le malattie cardiovascolari, le malattie diabetiche correlate e le malattie neurodegenerative. Attuare un piano d’azione per la salute mentale, con particolare attenzione ai giovani nell’era digitale. Monitorare la corretta attuazione dello spazio europeo dei dati sanitari e garantire fondi adeguati per i programmi sanitari, come EU4Health e Horizon Europe. Tutte queste azioni dovrebbero continuare a puntare verso l’eliminazione delle disuguaglianze sanitarie tra i paesi dell’UE.

La prima riunione ordinaria della sottocommissione SANT è prevista per il 5 settembre.

Per maggiori informazioni, si prega di consultare il seguente LINK.

Tag Commissione, crescita economica, diabete, disuguaglianze, ENVI, Green Deal, lotta al cancro, malattie cardiovascolari, medicinali, medicinali critici, pacchetto farmaceutico, Parlamento, salute mentale, salute pubblica, sant, sfide ambientali, Sicurezza alimentare, Sottocommissione

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Commissione ENVI: proposta l’estensione dell’esclusività di mercato per i farmaci orfani

Autore articolo Di Marta Maniero
Data dell'articolo 18 Aprile 2024

Commissione ENVI: proposta l'estensione dell'esclusività di mercato per i farmaci orfani

Con l’obiettivo di favorire l’innovazione in Europa, Frederique Ries, eurodeputata belga e membro della commissione ENVI del Parlamento europeo, ha proposto una riforma che riveda le regole dell’esclusività di mercato per i farmaci orfani estendendo il periodo di esclusività a 12 anni per quelle indicazioni per farmaci orfani che non dispongono ancora di prodotti medicinali autorizzati nell’UE. Quest’azione potrebbe spingere ed espandere il confine dell’innovazione in Europa.

Nell’ambito delle revisioni normative, una delle questioni più divisive riguarda principalmente la protezione dei dati (RDP) e l’esclusività di mercato per i farmaci orfani.

Per quanto riguarda gli RDP, emerge una forte pressione per mantenere il periodo a otto anni e per modernizzare il quadro regolatorio. Secondo diversi esperti del settore industriale farmaceutico, queste misure sono essenziali per garantire un ecosistema solido per lo sviluppo e per mantenere la posizione dell’Europa come leader globale nel progresso scientifico.

Per quanto concerne invece le modifiche proposte dall’eurodeputata in merito all’esclusività di mercato per i farmaci orfani a 12 anni, si vorrebbe applicare la riforma a tutte quelle indicazioni prive di prodotti autorizzati, con ulteriori estensioni per le indicazioni con pochi prodotti approvati o che introducono meccanismi o tecnologie nuove di significativo beneficio per i pazienti. Con queste proposte, dichiara Frederique Ries, si mira a bilanciare l’incoraggiamento all’innovazione con la tutela della salute pubblica, gettando le basi per un’industria farmaceutica dinamica e reattiva, capace di rispondere alle esigenze in evoluzione dei pazienti europei.

Per ulteriori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

Tag ENVI, esclusività di mercato, farmaci orfani, Frederique Ries, RDP, riforma

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Legislazione farmaceutica: i deputati adottano misure sulle nuove norme

Autore articolo Di RiccardoButtarelli
Data dell'articolo 28 Marzo 2024

farmaceutica

I Parlamentari europei facenti parte della Commissione per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) hanno adottato la loro posizione circa la nuova direttiva ed il regolamento che, nell’ambito della revisione della legislazione farmaceutica, si riferisce ai prodotti medicinali destinati all’uso umano.

Tali posizioni si focalizzano sull’incentivare l’innovazione, la sicurezza, l’approvvigionamento e l’accessibilità dei medicinali, sia da un punto di vista ambientale, che da un punto di vista sociale ed economico.

La posizione dei MEP sulla legislazione farmaceutica

Al fine di favorire l’innovazione nel settore farmaceutico, i legislatori stanno proponendo una serie di regolamentazioni incentrate sulla protezione dei dati e del mercato. Queste proposte prevedono un periodo di esclusività dei dati regolamentari di oltre sette anni, seguito da una protezione aggiuntiva del mercato di due anni dopo l’approvazione per la commercializzazione di un prodotto.

Inoltre, le aziende potrebbero ricevere ulteriori estensioni di questo periodo di protezione in base a criteri come la rilevanza medica del prodotto o la condotta di studi clinici comparativi.

Per contrastare il problema della resistenza antimicrobica, stanno prendendo forma misure volte a stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci antimicrobici attraverso premi economici e meccanismi di incentivo. Tra queste proposte vi è l’istituzione di un “buono di esclusività dei dati trasferibile” per favorire ulteriormente l’accesso al mercato di antibiotici prioritari.

Le nuove normative della legislazione farmaceutica prevedono anche una valutazione del rischio ambientale per i medicinali al momento dell’autorizzazione alla commercializzazione, con l’obbligo di adottare misure di mitigazione che coprano l’intero ciclo di vita del prodotto.

Infine, al fine di affrontare in modo più efficace le emergenze sanitarie, si propone di trasformare l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie – HERA in una struttura separata all’interno del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, concentrando i suoi sforzi sulle sfide più pressanti, come la resistenza agli antibiotici.

Per maggiori informazioni sulla legislazione farmaceutica si prega di consultare il seguente LINK.

Tag direttiva, ENVI, Farmaceutica, medicinali, Parlamento europeo, regolamento

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ENVI: Esaminate le proposte sul pacchetto farmaceutico

Autore articolo Di Marta Maniero
Data dell'articolo 5 Dicembre 2023

ENVI: Esaminate le proposte sul pacchetto farmaceutico

Il 7 novembre la Commissione europea per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare ( ENVI ) ha esaminato due progetti di relazione sul pacchetto farmaceutico, che mira a modernizzare il quadro farmaceutico dell’UE per renderlo più resiliente, equo e competitivo. Le due proposte hanno l’obiettivo di semplificare e accelerare le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio, a fornire un supporto più tempestivo ai medicinali promettenti e incentivi per la commercializzazione dei medicinali, e a tenere conto dell’impatto ambientale dei medicinali nel processo di autorizzazione.

Nel dettaglio:

La prima è una proposta di regolamento riguardante le procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la supervisione dei medicinali per uso umano e che istituisce un’Agenzia europea per i medicinali. Nel suo progetto di relazione, il relatore mira a garantire una maggiore accessibilità, convenienza e disponibilità dei medicinali per i pazienti in tutta l’Unione.
La seconda è una proposta di direttiva sul codice dell’Unione relativo ai medicinali per uso umano. Nella sua bozza di relazione, la relatrice sottolinea l’importanza di garantire informazioni accurate ai pazienti, incentivare l’innovazione e rafforzare le misure relative all’impatto ambientale dei medicinali.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

DOCUMENTI UTILI

Proposta di direttiva e Proposta di regolamento

Tag accessibilità, ENVI, informazioni accurate, innovazione, supervisione dei medicinali

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