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Nuove regole per rafforzare la sicurezza informatica delle reti critiche dell’UE

Nuove regole per rafforzare la sicurezza informatica delle reti critiche dell'UE
Nuove regole per rafforzare la sicurezza informatica delle reti critiche dell'UE

La Commissione ha adottato le prime norme di attuazione sulla sicurezza informatica di entità e reti critiche ai sensi della direttiva sulle misure per un elevato livello comune di sicurezza informatica nell’Unione (direttiva NIS2).

La direttiva NIS2 rafforza i requisiti di sicurezza imposti alle aziende e affronta la sicurezza delle catene di fornitura e delle relazioni con i fornitori. Semplifica gli obblighi di segnalazione, introduce misure di vigilanza più severe per le autorità nazionali, nonché requisiti di applicazione più severi e mira ad armonizzare i regimi sanzionatori tra gli Stati membri. Aiuterà ad aumentare la condivisione delle informazioni e la cooperazione sulla gestione delle crisi informatiche a livello nazionale e dell’UE

Queste nuove norme specificano le misure di gestione del rischio di sicurezza informatica, nonché i casi in cui un incidente dovrebbe essere considerato significativo e come le aziende che forniscono infrastrutture e servizi digitali dovrebbero segnalarlo alle autorità nazionali. Si tratta di un altro importante passo avanti per rafforzare la resilienza informatica delle infrastrutture digitali critiche dell’Europa.

le  nuove norme sulla sicurezza informatica

Il regolamento attuativo adottato si applicherà a specifiche categorie di aziende che forniscono servizi digitali, come i fornitori di servizi di cloud computing, i fornitori di servizi di data center, i marketplace online, i motori di ricerca online e le piattaforme di social network, per citarne alcuni. Per ciascuna categoria di fornitori di servizi, l’atto attuativo specifica anche quando un incidente è considerato significativo.

L’adozione del regolamento attuativo coincide con la scadenza per gli Stati membri per recepire la direttiva NIS2 nel diritto nazionale. A partire dal 18 ottobre scorso, tutti gli Stati membri devono applicare le misure necessarie per conformarsi alle norme sulla sicurezza informatica NIS2, comprese le misure di vigilanza e di applicazione.

Il regolamento attuativo sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale a tempo debito ed entrerà in vigore 20 giorni dopo.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Qualità dell’aria: nuovi standard nell’UE

Qualità dell'aria: nuovi standard nell'UE
Qualità dell'aria: nuovi standard nell'UE

Il Consiglio dell’UE ha formalmente adottato una nuova direttiva per migliorare gli standard di qualità dell’aria in tutta Europa, allineandosi all’obiettivo di inquinamento zero dell’UE entro il 2050.

Questa modifica legislativa fa parte di uno sforzo più ampio da parte dell’UE per ridurre l’inquinamento atmosferico, che rimane la principale minaccia per la salute ambientale in Europa, responsabile di circa 300.000 morti premature all’anno. Inoltre, la direttiva consolida e semplifica le attuali leggi sulla qualità dell’aria dell’UE unendo due direttive precedenti, facilitando così un quadro normativo più coerente allineato alle raccomandazioni dell’OMS.

La nuova direttiva per migliorare gli standard di qualità dell’aria

Questa direttiva stabilisce parametri di riferimento più rigorosi per la qualità dell’aria per i principali inquinanti come il biossido di azoto e l’anidride solforosa, fattori che contribuiscono alle malattie respiratorie. Questi standard aggiornati sono informati dalle linee guida dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e devono essere rispettati entro il 2030, sebbene gli stati membri possano richiedere un’estensione in condizioni specifiche.

La qualità dell’aria sarà monitorata e valutata utilizzando metodi comuni in tutta l’UE. Saranno obbligatorie misure proattive per le regioni a rischio di mancato raggiungimento degli obiettivi del 2030. La direttiva prevede revisioni regolari, basate sulle attuali prove scientifiche, per determinare se gli standard rimangono adeguati.

Inoltre, la direttiva rafforza i diritti pubblici, consentendo ai cittadini dell’UE di richiedere un risarcimento se la loro salute dovesse essere compromessa a causa della mancata conformità alle normative sulla qualità dell’aria. Gli Stati membri dovranno facilitare l’accesso al ricorso legale e al risarcimento in caso di violazione delle norme sulla qualità dell’aria.

Dall’entrata in vigore della direttiva, gli Stati membri avranno due anni di tempo per integrare questi nuovi standard nella legislazione nazionale. Dopo l’attuazione, la Commissione europea li riesaminerà nel 2030 e successivamente ogni cinque anni per garantirne la pertinenza con le approfondite conoscenze scientifiche in evoluzione.

 

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Legislazione farmaceutica: i deputati adottano misure sulle nuove norme

farmaceutica
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I Parlamentari europei facenti parte della Commissione per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) hanno adottato la loro posizione circa la nuova direttiva ed il regolamento che, nell’ambito della revisione della legislazione farmaceutica, si riferisce ai prodotti medicinali destinati all’uso umano.

Tali posizioni si focalizzano sull’incentivare l’innovazione, la sicurezza, l’approvvigionamento e l’accessibilità dei medicinali, sia da un punto di vista ambientale, che da un punto di vista sociale ed economico.

La posizione dei MEP sulla legislazione farmaceutica

Al fine di favorire l’innovazione nel settore farmaceutico, i legislatori stanno proponendo una serie di regolamentazioni incentrate sulla protezione dei dati e del mercato. Queste proposte prevedono un periodo di esclusività dei dati regolamentari di oltre sette anni, seguito da una protezione aggiuntiva del mercato di due anni dopo l’approvazione per la commercializzazione di un prodotto.

Inoltre, le aziende potrebbero ricevere ulteriori estensioni di questo periodo di protezione in base a criteri come la rilevanza medica del prodotto o la condotta di studi clinici comparativi.

Per contrastare il problema della resistenza antimicrobica, stanno prendendo forma misure volte a stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci antimicrobici attraverso premi economici e meccanismi di incentivo. Tra queste proposte vi è l’istituzione di un “buono di esclusività dei dati trasferibile” per favorire ulteriormente l’accesso al mercato di antibiotici prioritari.

Le nuove normative della legislazione farmaceutica prevedono anche una valutazione del rischio ambientale per i medicinali al momento dell’autorizzazione alla commercializzazione, con l’obbligo di adottare misure di mitigazione che coprano l’intero ciclo di vita del prodotto.

Infine, al fine di affrontare in modo più efficace le emergenze sanitarie, si propone di trasformare l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie – HERA in una struttura separata all’interno del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, concentrando i suoi sforzi sulle sfide più pressanti, come la resistenza agli antibiotici.

Per maggiori informazioni sulla legislazione farmaceutica si prega di consultare il seguente LINK.