Il Parlamento Europeo, nella figura del rapporteur della Commissione per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare Tiemo Wölken ha approvato la proposta di revisione del regolamento farmaceutico e delle direttive per quello che riguarda l’Agenzia del Farmaco Europea (EMA), nonché le sue procedure di autorizzazione e monitoraggio dei medicinali, apportando degli emendamenti.
In un draft report che viene ascritto alla legislazione ordinaria in prima lettura, il Parlamento europeo ha accolto con favore le modifiche proposte dalla Commissione Europea affinché si possa costruire in futuro un’Unione Europea della Salute. In particolare, le modifiche devono essere apportate nel caso di specie in modo simultaneo e tempestivo nei documenti, giacché i temi sono interconnessi nelle differenti disposizioni normative.
I punti di accordo e gli emendamenti presentati dal PE
Accolto con grande favore il sistema di approvvigionamento che supera il modello della “taglia unica per tutti”, per passare ad un approccio che tenga conto di modelli di incentivo, che permetta lo sviluppo di innovazioni nel campo vista la recente situazione di carenza di prodotti farmaceutici essenziali e critici, a discapito dei pazienti cittadini dell’Unione Europea.
In questa ed in altre situazioni, il PE accoglie favorevolmente il maggior mandato nei confronti della EMA e delle sue funzioni.
Tuttavia, una cospicua parte delle richieste di annullamento e di emendamenti è arrivata nel capitolo IX, relativo ai “sandbox” regolatori. A tal proposito, il PE valuta come vaga la definizione dei tipi di prodotti che potrebbero essere idonei ad essere inseriti in tale “sandbox”. Il Parlamento chiede l’eliminazione dell’intero capitolo dopo essersi consultata con l’industria, che si è dimostrata molto riluttante all’introduzione di un quadro regolatorio parallelo.
Il PE fa notare carenze negli incentivi allo sviluppo di antimicrobici prioritari nella proposta, come peraltro previsto dal regolamento, nonché di disposizioni atte a contrastare un uso eccessivo di antimicrobici e di rifiuti farmaceutici, causa che contribuisce alla proliferazione della resistenza antimicrobica (AMR), gravissima e letale soprattutto per coloro che sono affetti da forme tumorali.
Per altri temi presenti nella relazione, il rapporteur del PE si riserva il diritto di ulteriori emendamenti ed integrazioni alla bozza dato il limitato periodo di tempo per la consultazione destinato.
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