Il 30 maggio 2024 il Consiglio ha adottato nuove norme che aggiornano il regolamento sui dispositivi medici per contribuire a prevenire carenze e agevolare la transizione verso una maggiore trasparenza e un maggiore accesso alle informazioni.
Il regolamento adottato modifica la legislazione sui dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD):
- prorogando ulteriormente il periodo transitorio per taluni IVD;
- consentendo un’introduzione graduale di Eudamed, la nuova banca dati elettronica;
- imponendo ai fabbricanti di segnalare potenziali carenze di dispositivi medici e IVD critici.
Panoramica delle principali modifiche
Nel 2017 sono state introdotte nuove norme per modernizzare e aggiornare il quadro dell’UE per gli IVD, garantendone la sicurezza e l’efficacia. La modifica adottata oggi proroga il termine per la transizione verso il nuovo sistema a determinate condizioni, al fine di evitare carenze di IVD critici senza scendere a compromessi sul piano della sicurezza.
Il nuovo regolamento consente inoltre un’introduzione graduale della banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) imponendo ai fabbricanti l’obbligo di fornire informazioni in merito ai loro prodotti tramite i moduli di Eudamed esistenti senza dover attendere il completamento dei restanti moduli. Quest’obbligo di registrazione dovrebbe applicarsi alla fine del 2025.
La revisione attuale introduce inoltre l’obbligo per i fabbricanti di notificare preventivamente qualsiasi interruzione della fornitura di determinati dispositivi medici o IVD critici alle autorità competenti, alle istituzioni sanitarie, agli operatori sanitari e agli operatori economici cui forniscono il dispositivo.
Informazioni generali
Il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) è entrato in vigore nel 2017 ed è applicabile dal 26 maggio 2022. È stato adottato insieme al regolamento sui dispositivi medici (MDR), che è applicabile dal 26 maggio 2021. L’obiettivo di questi due regolamenti era modernizzare le norme sui dispositivi medici, compresi gli IVD, e migliorare la sicurezza dei pazienti.
A causa dell’ampia portata delle modifiche introdotte dall’IVDR, un gran numero di IVD attualmente presenti sul mercato deve ancora conformarsi alle nuove norme; la situazione è particolarmente seria per gli IVD ad alto rischio, come alcuni test per esami del sangue.
Il 23 gennaio 2024 la Commissione europea ha pubblicato una proposta di aggiornamento delle disposizioni dell’IVDR e dell’MDR al fine di mitigare le carenze di dispositivi medici critici. Il Consiglio dell’UE ha approvato l’accordo di compromesso raggiunto con il Parlamento europeo il 21 febbraio 2024.
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