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Nell’ambito dell’ultima sessione plenaria tenutasi a Strasburgo a fine aprile scorso, il Parlamento Europeo ha adottato le ultime direttive e risoluzioni in una intensa quattro giorni prima delle elezioni europee.

Nel dettaglio i deputati hanno approvato:

• L’accordo interistituzionale sull’istituzione di uno Spazio Europeo dei Dati Sanitari – EHDS: che consentirà ai cittadini di avere accesso in tutta l’UE a una cartella clinica elettronica contenente prescrizioni, immagini e test di laboratorio; di anonimizzare i dati sanitari da condividere per la ricerca (ad esempio sulle malattie rare); di aumentare le tutele della privacy che regolano come e per quale scopo i dati sensibili sono condivisi. L’accordo ora deve essere formalmente approvato dal Consiglio. Una volta pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’UE, entrerà in vigore venti giorni dopo. Il regolamento si applicherà due anni dopo, con alcune eccezioni, tra cui l’uso primario e secondario delle categorie di dati, che si applicheranno quattro o sei anni dopo, a seconda della categoria.

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• L’adozione di misure volte a migliorare la disponibilità della diagnostica in vitro (IVD) per i pazienti e gli operatori sanitari: Queste misure includono la concessione di più tempo alle aziende per la transizione alle nuove norme UE sugli IVD, l’introduzione di un nuovo obbligo per i produttori di informare le autorità nazionali e il settore sanitario in caso di interruzione della fornitura di determinati dispositivi medici e la possibilità di un’introduzione graduale della Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici – Eudamed. Il regolamento di modifica ora deve essere formalmente approvato dal Consiglio. Entrerà in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

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• La nuova normativa sulle sostanze di origine umana (SoHO): La nuova legislazione consiste in un unico regolamento, ugualmente applicabile in tutti gli Stati membri, che migliorerà l’armonizzazione, semplificherà gli scambi transfrontalieri e l’accesso a SoHO garantendo un livello uniforme di protezione in tutta l’UE. Pertanto, questo regolamento costituisce una revisione completa della legislazione esistente per garantire la sicurezza e la qualità del sangue, dei tessuti e delle cellule (BTC), estendendo tali norme anche al latte materno. Il nuovo regolamento combina misure che si applicano alle autorità di regolamentazione, agli enti SoHO e agli istituti che preparano SoHO, nonché agli ospedali e alle cliniche in cui le SoHO vengono utilizzati per curare i pazienti. Il nuovo regolamento propone anche la creazione di una piattaforma SoHO dell’UE per facilitare lo scambio di dati e l’amministrazione nel settore. Il nuovo regolamento sarà ora adottato dal Consiglio entro la primavera e pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e sarà applicabile entro la metà del 2027.

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• La nuova direttiva sulla carta UE di disabilità e sulla tessera europea di parcheggio per le persone con disabilità, che istituisce: condizioni preferenziali per le persone con disabilità in tutta l’UE, come l’accesso prioritario e l’accesso ai parcheggi riservati; una Carta europea di disabilità da rilasciare e rinnovare gratuitamente; la trasportabilità dei diritti anche per coloro che si trasferiscono temporaneamente in un altro paese dell’UE per studiare. Il testo concordato dovrà ora essere adottato formalmente anche dal Consiglio prima della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e dell’entrata in vigore.

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