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Tag: Clinical Trials

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Salute Globale

Sperimentazioni cliniche: EMA pubblica nuove linee guida sulle emergenze

EMA e ACT EU- nuove linee guida per le sperimentazioni cliniche in emergenza

L’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) ha pubblicato una bozza di documento guida dedicata alla conduzione delle sperimentazioni cliniche durante le emergenze di sanità pubblica (PHE). Le nuove raccomandazioni, ora aperte alla consultazione degli stakeholder, mirano a semplificare l’autorizzazione di nuovi trial e le modifiche a quelli in corso per generare prove cliniche tempestive e robuste.

Si tratta della prima guida sulle emergenze di sanità pubblica a riflettere l’attuale quadro legislativo dell’UE e le linee guida dell’ICH sviluppate dopo la pandemia di COVID-19.

Punti chiave della proposta

Il documento propone meccanismi regolatori per accelerare i processi decisionali, garantendo al contempo la sicurezza dei partecipanti e la qualità scientifica dei dati:

  • Approccio armonizzato: procedure coordinate per avviare o adattare le sperimentazioni cliniche in modo efficiente durante una crisi.
  • Supporto scientifico: gli sponsor sono incoraggiati a richiedere la consulenza della Emergency Task Force (ETF) dell’EMA per assicurare trial ben progettati e capaci di fornire dati significativi.
  • Flessibilità operativa: la guida include indicazioni per il trasferimento dei partecipanti tra i siti di sperimentazione e l’adozione di procedure adattate per rispondere alle sfide specifiche poste dalle emergenze.
Il ruolo di ACT EU e dell’ETF

L’iniziativa ACT EU sta lavorando su diversi aspetti della gestione delle emergenze, inclusa la semplificazione dei pacchetti per le domande di sperimentazione e la collaborazione tra il nuovo Gruppo consultivo etico per le emergenze e l’ETF. L’obiettivo dell’ETF rimane quello di coordinare le attività regolatorie e fornire supporto scientifico per lo sviluppo di medicinali e vaccini necessari durante le epidemie.

La bozza del documento rimarrà aperta per la consultazione pubblica fino al 30 aprile 2026. I commenti possono essere inviati direttamente all’indirizzo dedicato dell’EMA.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Trial clinici: pubblicato il rapporto annuale EDCTP 2023

EDCTP annual report 2023

La European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) ha pubblicato il rapporto annuale 2023 che raccoglie i principali successi, risultati e progressi realizzati nei primi vent’anni del partenariato.

L’European & Developing Countries Clinical Trials Partnership – EDCTP

L’EDCTP è un partenariato tra 15 Paesi europei e 28 Paesi africani, sostenuto dall’Unione Europea. La loro visione è quella di ridurre l’onere individuale, sociale ed economico delle malattie infettive legate alla povertà che colpiscono l’Africa sub-sahariana. La missione del partenariato è quella di accelerare lo sviluppo di medicinali nuovi o migliorati per l’identificazione, il trattamento e la prevenzione delle malattie infettive, comprese quelle emergenti e riemergenti, attraverso studi clinici pre- e post-registrazione, con particolare attenzione agli studi clinici di fase II e III.

Il loro approccio integra pertanto la conduzione della ricerca con lo sviluppo della capacità di ricerca clinica africana e la creazione di reti. Il secondo programma EDCTP è attuato dall’Associazione EDCTP con il sostegno di Horizon 2020, il programma quadro dell’Unione europea per la ricerca e l’innovazione.

Fondato nel 2003, l’European & Developing Countries Clinical Trials Partnership è cresciuto in modo significativo negli ultimi 20 anni. Una valutazione indipendente del programma EDCTP2 (che copre il periodo 2017-2021), commissionata dalla Commissione europea e pubblicata nel 2023, ha fornito una valutazione altamente positiva delle attività dell’EDCTP su una serie di criteri, tra cui la pertinenza, la coerenza, efficienza, efficacia e valore aggiunto.

IL REPORT 2023

Il report ha evidenziato che, durante questo periodo, i programmi EDCTP hanno stabilito un modello per il funzionamento dei partenariati di ricerca equi. L’EDCTP si è sempre posizionato come un partenariato tra pari, sia nella governance del programma – dove i partner europei e africani hanno lo stesso status – sia nelle operazioni delle singole collaborazioni di ricerca. Si tratta di un modello molto efficace, che ha contribuito a ottenere risultati che i partner non avrebbero potuto raggiungere lavorando da soli.

La valutazione ha elogiato l’adattabilità del programma e la sua capacità di rispondere alle esigenze delle popolazioni e dei sistemi di ricerca sanitaria dell’Africa subsahariana. L’EDCTP2 è stato anche notato per aver stabilito una chiara nicchia nell’ecosistema della salute globale, grazie alla sua attenzione agli studi clinici in fase avanzata e alla ricerca sull’implementazione e per il fatto di dare priorità alle popolazioni poco servite. Queste includono donne e donne in gravidanza, persone con co-infezioni (comprese le infezioni da HIV) e comorbilità, bambini e adolescenti.

È stato riconosciuto che il programma ha risposto alle precedenti raccomandazioni sull’efficienza e si è constatato che è stato altamente efficace nel sostenere attività coerenti con i suoi obiettivi. Ha avuto un sostanziale valore aggiunto, fornendo modi per sostenere attività al di là della portata dei singoli finanziatori attraverso un quadro strategico con cui allineare le attività di finanziamento nazionali.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.