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OMS: Esiti del primo incontro della NMP- Novel Medicines Platform

Nel 2023, l’OMS/Europa ha istituito la Piattaforma per l’accesso ai Nuovi Medicinali (NMP). Questa piattaforma è un meccanismo di collaborazione multistakeholder volto a promuovere il dialogo e lo scambio di conoscenze tra Stati membri, attori non statali, altre organizzazioni partner e parti interessate, per identificare azioni concrete volte a migliorare l’accesso dei pazienti a medicinali efficaci, nuovi e costosi nella regione europea dell’OMS.

In questo contesto, il 2 e 3 luglio scorsi, l’NMP ha riunito a Copenaghen le parti interessate di tutta la Regione europea dell’OMS per creare una collaborazione e discutere i progressi generali e le proposte tecniche avanzate dalla piattaforma e dai suoi quattro gruppi di lavoro, concordandone lo sviluppo e l’attuazione futuri.

L’ incontro del NMP

Durante l’incontro della Novel Medicines Platform, Hans Henri P. Kluge (Direttore Regionale dell’OMS per l’Europa) ha sostenuto il miglioramento dell’accesso ai farmaci dei paesi più piccoli della regione. L’incontro ha fornito un canale per uno scambio diretto tra i rappresentanti dell’industria, Stati membri e membri della Small Countries Initiative, paesi della regione con una popolazione inferiore ai 2 milioni di abitanti. Questi paesi hanno espresso preoccupazioni sul fatto che le loro dimensioni comportino un potere negoziale limitato, con conseguenti prezzi più alti e problemi persistenti nella catena di fornitura. A tal proposito, Natasha Azzopardi-Muscat (Direttrice della Divisione delle politiche e dei sistemi sanitari nazionali dell’OMS/Europa) sottolinea che “sebbene la convocazione di tutte le parti interessate sia un contributo importante di per sé, desideriamo che l’NMP non serva semplicemente come forum di discussione. Piuttosto, rimaniamo fiduciosi che fornisca proposte realizzabili che riflettano aree di potenziale collaborazione tra le parti interessate”.

Ad oggi, e in conformità con il Framework of Engagement with non-State Actors dell’OMS, 50 Stati membri e 49 attori non statali e altri partner hanno aderito all’NMP. Questi stakeholder hanno fornito candidature per partecipare a quattro gruppi di lavoro a tempo limitato, che si terranno da giugno 2023 a dicembre 2025 e si concentreranno sui temi di trasparenza, solidarietà, sostenibilità e nuovi antimicrobici.

L’incontro è stato quindi occasione per tutti i gruppi di lavoro di condividere le loro bozze di proposte, consentendo la consultazione e la definizione delle priorità da parte di tutte le parti interessate. Tutte le proposte e i risultati prioritari che si concentrano sui progetti dimostrativi fungeranno da prove di concetto per un futuro ampliamento e implementazione in tutta la regione.

 

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

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Riforma farmaceutica: votata la proposta di revisione

I testi del regolamento e della direttiva contenenti gli emendamenti del Parlamento europeo alla proposta di revisione della legislazione farmaceutica europea avanzata dalla Commissione sono stati votati dall’assemblea plenaria lo scorso 10 aprile. Tra le principali novità, il periodo base di protezione regolatoria dei dati è stato portato a sette anni e mezzo. È stata bocciata l’esenzione sulla base della commercializzazione contemporanea in tutti i 27 paesi UE.

Le novità della nuova revisione della legislazione farmaceutica

Accesso ai medicinali a prezzi bassi, sostenibilità dell’industria farmaceutica, ma anche iniziative contro la resistenza agli antimicrobici; questi i temi discussi dall’Eurocamera riunita in plenaria a Bruxelles che ha adottato la sua posizione sulla revisione della legislazione farmaceutica. La nuova revisione comprendente una direttiva (adottata con 495 voti favorevoli, 57 contrari e 45 astensioni) e un regolamento (adottato con 488 voti favorevoli, 67 contrari e 34 astensioni), ed è ora pronta al negoziato con gli Stati membri al Consiglio Ue che sarà avviato ormai nella prossima legislatura.

Parte centrale della riforma è la revisione dell’attuale sistema degli incentivi all’industria farmaceutica, principalmente per migliorare l’accesso ai farmaci innovativi. Per sostenere l’innovazione e l’immissione in commercio di medicinali d’avanguardia, gli eurodeputati spingono per l’introduzione di un periodo di protezione dei dati (durante il quale altre aziende non possono accedere ai dati sui prodotti) di sette anni e mezzo (la proposta della Commissione era di 8 anni), oltre a due anni di protezione del mercato, durante i quali i prodotti generici, ibridi o biosimilari non potranno essere immessi in commercio.

Secondo il mandato, le case farmaceutiche potrebbero chiedere un’estensione del periodo di protezione dati in alcuni casi: di fronte a un’esigenza medica insoddisfatta, se sul prodotto vengono condotti studi clinici comparativi e se una quota significativa dei costi del prodotto per la ricerca e lo sviluppo si svolgono nell’Ue. Quanto ai farmaci antimicrobici, per spingere la ricerca i deputati vogliono introdurre “premi per l’ingresso nel mercato” e un “voucher di esclusiva dei dati trasferibili” per gli antimicrobici prioritari, che prevede un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per ogni farmaco autorizzato.

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