I testi del regolamento e della direttiva contenenti gli emendamenti del Parlamento europeo alla proposta di revisione della legislazione farmaceutica europea avanzata dalla Commissione sono stati votati dall’assemblea plenaria lo scorso 10 aprile. Tra le principali novità, il periodo base di protezione regolatoria dei dati è stato portato a sette anni e mezzo. È stata bocciata l’esenzione sulla base della commercializzazione contemporanea in tutti i 27 paesi UE.
Le novità della nuova revisione della legislazione farmaceutica
Accesso ai medicinali a prezzi bassi, sostenibilità dell’industria farmaceutica, ma anche iniziative contro la resistenza agli antimicrobici; questi i temi discussi dall’Eurocamera riunita in plenaria a Bruxelles che ha adottato la sua posizione sulla revisione della legislazione farmaceutica. La nuova revisione comprendente una direttiva (adottata con 495 voti favorevoli, 57 contrari e 45 astensioni) e un regolamento (adottato con 488 voti favorevoli, 67 contrari e 34 astensioni), ed è ora pronta al negoziato con gli Stati membri al Consiglio Ue che sarà avviato ormai nella prossima legislatura.
Parte centrale della riforma è la revisione dell’attuale sistema degli incentivi all’industria farmaceutica, principalmente per migliorare l’accesso ai farmaci innovativi. Per sostenere l’innovazione e l’immissione in commercio di medicinali d’avanguardia, gli eurodeputati spingono per l’introduzione di un periodo di protezione dei dati (durante il quale altre aziende non possono accedere ai dati sui prodotti) di sette anni e mezzo (la proposta della Commissione era di 8 anni), oltre a due anni di protezione del mercato, durante i quali i prodotti generici, ibridi o biosimilari non potranno essere immessi in commercio.
Secondo il mandato, le case farmaceutiche potrebbero chiedere un’estensione del periodo di protezione dati in alcuni casi: di fronte a un’esigenza medica insoddisfatta, se sul prodotto vengono condotti studi clinici comparativi e se una quota significativa dei costi del prodotto per la ricerca e lo sviluppo si svolgono nell’Ue. Quanto ai farmaci antimicrobici, per spingere la ricerca i deputati vogliono introdurre “premi per l’ingresso nel mercato” e un “voucher di esclusiva dei dati trasferibili” per gli antimicrobici prioritari, che prevede un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per ogni farmaco autorizzato.
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