Il Parlamento Europeo ha votato in modo schiacciante per estendere i periodi di transizione del regolamento sui dispositivi medici (RDM) per evitare una carenza di prodotti salvavita. Il voto ha anche sostenuto l’annullamento della disposizione sulla data di vendita per i prodotti esistenti specificata nell’MDR e nel regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Con 537 voti a favore, 3 contrari e 24 astensioni, il Parlamento ha adottato il testo proposto dalla Commissione europea per ritardare il periodo di transizione a causa delle preoccupazioni sulla fornitura del dispositivo, sulla capacità dell’organismo notificato e sulla preparazione del produttore. La votazione è stata presa da Katarina Barley (in foto), vicepresidente del Parlamento europeo, e i parlamentari hanno deciso di procedere con la votazione senza discussione a causa dell’urgenza della legislazione.
Il quadro normativo di riferimento dell’RDM:
L’emendamento arriva dopo che il voto del 6 gennaio sulla stessa proposta è stato approvato dalla Commissione europea. Il commissario europeo per la Salute Stella Kyriakides ha proposto per la prima volta il rinvio alla fine dell’anno scorso per evitare che decine di migliaia di dispositivi medici andassero fuori dal mercato perché non potevano soddisfare i requisiti RDM.
Inoltre, data l’urgenza dell’emendamento sul RDM, il Parlamento taglierà il canonico periodo di attesa di 20 giorni prima di pubblicare l’emendamento nella Gazzetta ufficiale dell’Unione.
La modifica entrerà in vigore immediatamente dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.
Tuttavia, la questione di fondo rimane irrisolta, e sebbene questo emendamento rappresenti un salvagente importante per le cure più impellenti ed urgenti, la Commissione Europea ha già dato vita ad una serie di iniziative e webinar tesi ad implementare con gli stakeholder del settore soluzioni efficienti strutturali e di lungo termine.
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