La Commissione europea può designare laboratori di riferimento dell’Unione europea (“laboratori di riferimento dell’UE” – EURLs), per dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi specifici oppure per rischi specifici relativi a una categoria o gruppo di dispositivi. I laboratori di riferimento dell’UE, tra i diversi compiti, svolgono la verifica delle prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità dei dispositivi di classe D alle specifiche comuni applicabili, e adeguate analisi su campioni di dispositivi fabbricati o lotti di dispositivi di classe D.
La Commissione può designare solo i laboratori per i quali uno Stato membro ha presentato una domanda di designazione. A tal fine, nel 2022 la Commissione ha invitato gli Stati membri a presentare le candidature per la designazione dei laboratori di riferimento dell’UE per 8 categorie di dispositivi di classe D. Dopo il completamento della procedura di selezione avvenuta nel dicembre 2023, la Commissione ha designato 5 laboratori di riferimento dell’UE per le seguenti categorie di dispositivi di classe D: Epatite e retrovirus; Herpesvirus; agenti batterici; virus respiratori che causano malattie potenzialmente letali.
Per le altre 4 categorie, ovvero arbovirus, febbre emorragica e altri virus di livello di biosicurezza 4 (BSL-4), parassiti e gruppi sanguigni, i laboratori candidati non soddisfacevano i criteri richiesti o la loro capacità combinata era insufficiente a coprire il volume di richieste previsto. Pertanto, la Commissione, dopo aver consultato gli Stati membri, valuterà nuove candidature per coprire tali categorie di dispositivi e ha invitato gli Stati membri a raccogliere le manifestazioni di interesse da parte dei laboratori presenti sul loro territorio.
I laboratori interessati situati sul territorio nazionale hanno la possibilità di presentare la propria manifestazione di interesse, specificando la categoria del dispositivo per la quale sono interessati, entro il 30 aprile 2024 all’Ufficio 4 – Dispositivi medico diagnostici in vitro – Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico – all’indirizzo di posta certificatadgfdm@postacert.sanita.it e dovranno avere come oggetto “Manifestazione di interesse EURL – Nome del laboratorio”.
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