L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) promuove nuove iniziative per integrare maggiormente la salute delle donne nello sviluppo e nella regolamentazione dei farmaci. Sebbene, infatti, vivano mediamente più a lungo degli uomini, le donne trascorrono una parte maggiore della vita in condizioni di salute precarie, una disparità legata sia a fattori sociali sia a lacune nella prevenzione, nella diagnosi e nel trattamento delle malattie, che non sempre rispondono pienamente alle loro specifiche esigenze sanitarie.

Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’EMA, ha indicato la salute delle donne tra le priorità dell’Agenzia, richiamando il ruolo delle autorità regolatorie nello sviluppo di medicinali più adeguati alle esigenze femminili. Questi i temi al centro del workshop che si terrà presso la sede dell’Agenzia e in diretta streaming il 28 settembre 2026, dalle 9:30 alle 17:15, e il 29 settembre, dalle 9:00 alle 17:30. L’incontro analizzerà le carenze della ricerca, individuerà le priorità per rafforzare le evidenze disponibili e la ricerca clinica inclusiva, coinvolgendo pazienti, professionisti sanitari, mondo accademico, industria e partner internazionali.

Il workshop approfondirà il tema della rappresentazione delle donne negli studi clinici e le differenze tra i sessi nella manifestazione delle malattie e nella risposta ai trattamenti, valutando come integrare questi aspetti nello sviluppo e nell’impiego dei medicinali. L’attenzione riguarderà anche le esigenze ancora non pienamente soddisfatte, come dimostrano la preeclampsia, i sintomi della menopausa e l’endometriosi, condizioni tuttora insufficientemente riconosciute o affrontate.

LE QUATTRO AREE DI INTERVENTO DELL’EMA PER LA SALUTE DELLE DONNE

La prima area riguarda la presenza delle donne nelle sperimentazioni cliniche. Il regolamento europeo prevede che le persone coinvolte negli studi rappresentino le popolazioni che utilizzeranno il medicinale. Quando una malattia è più frequente tra le donne, quindi, anche la composizione dello studio deve riflettere questa caratteristica. I dati disponibili mostrano una rappresentazione generalmente adeguata, ma l’Agenzia condurrà analisi più approfondite durante le fasi dello sviluppo attraverso il Clinical Trials Information System (CTIS), il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche.

Un secondo ambito di intervento dedicato alla salute delle donne riguarda la valutazione dei medicinali e la qualità delle informazioni che li accompagnano. L’EMA continuerà a verificare che le possibili differenze tra donne e uomini, comprese quelle relative al dosaggio, all’efficacia e alla sicurezza, siano analizzate durante il processo regolatorio e riportate in modo adeguato nelle informazioni di prodotto. L’obiettivo è rendere più chiari gli eventuali effetti differenti dei trattamenti e fornire indicazioni più precise sul loro impiego.

La terza area riguarda gravidanza e allattamento, periodi nei quali restano lacune sui benefici e sui rischi delle terapie. Le attività comprendono studi successivi all’autorizzazione, metodi più efficaci per individuare segnali di sicurezza, indicazioni metodologiche, maggiore farmacovigilanza e aggiornamento delle informazioni sui medicinali. L’Agenzia partecipa inoltre allo sviluppo della linea guida internazionale E21, dedicata all’inclusione sicura delle persone in gravidanza e in allattamento nelle sperimentazioni cliniche.

La quarta area di intervento dedicato alla salute delle donne comprende gli studi basati sui dati della pratica clinica. Attraverso la Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU), la rete per l’analisi dei dati del mondo reale, l’EMA studia l’uso dei medicinali e le malattie legate alla salute delle donne. Tra gli esempi figura una ricerca sul rischio di tromboembolia venosa associato ai farmaci antinfiammatori non steroidei nelle donne tra 15 e 49 anni che utilizzano contraccettivi ormonali.

L’Agenzia intende ridurre l’incertezza regolatoria in tutela della salute delle donne, incoraggiando gli sviluppatori a utilizzare gli strumenti disponibili nelle prime fasi, compresi il gruppo dedicato all’innovazione, gli incontri informativi per il mondo accademico e la consulenza scientifica. Saranno rafforzati il dialogo con i portatori di interesse e la collaborazione internazionale. Il workshop individuerà le aree nelle quali lo sviluppo di medicinali è maggiormente necessario, mentre risultati e azioni successive saranno raccolti in un rapporto pubblicato dopo l’incontro.

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