HaDEA ha promosso uno studio – “New study on BTC regulation” – ha analizzato che valuta le opzioni per rivedere la legislazione dell’UE su sangue, tessuti e cellule (BTC – blood, tissues and cells), che prevedeva le seguenti opzioni:
- Una regolamentazione decentralizzata che dia autonomia ai centri ematologici e agli istituti/banche dei tessuti – qualsiasi struttura o organismo responsabile della raccolta e dell’analisi del sangue umano e dei tessuti e dei tessuti e dei componenti del sangue, del loro trattamento, conservazione e distribuzione quando applicabile;
- Un regolamento congiunto in base al quale gli stabilimenti sono obbligati a seguire le linee guida specificate dagli organismi di esperti dell’UE (come il Centro europeo per le malattie e il controllo e la Direzione europea per la qualità dei farmaci);
- Una regolamentazione centralizzata secondo il diritto dell’UE.
Le prove, raccolte tramite ricerche documentali, workshop partecipativi, casi di studio, consultazioni online mirate e interviste di follow-up con le parti interessate, suggeriscono che il modello proposto di “regolamentazione comune” fornirebbe un’utile combinazione di agilità normativa e coerenza in tutta l’UE.
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