TEHDAS2 ha pubblicato dieci nuove linee guida e specifiche tecniche per supportare l’attuazione operativa dello European Health Data Space (EHDS) negli Stati membri.
I documenti forniscono indicazioni pratiche sull’applicazione delle disposizioni relative al riutilizzo secondario dei dati sanitari elettronici e rappresentano uno strumento di riferimento per le organizzazioni che si stanno preparando all’implementazione del nuovo quadro europeo.
Le pubblicazioni affrontano alcuni degli aspetti più rilevanti previsti dal regolamento EHDS, offrendo orientamenti destinati sia agli Health Data Access Bodies, responsabili della gestione delle richieste di accesso ai dati, sia agli Health Data Holders, ossia gli enti che detengono i dati sanitari.
Tra i temi trattati figurano le tariffe e le sanzioni in caso di mancato rispetto delle disposizioni del regolamento, le categorie minime di dati riutilizzabili e le relative limitazioni, le modalità di messa a disposizione dei dati sanitari personali e non personali, le procedure e i formati per la richiesta di accesso ai dati, la gestione delle domande attraverso il sistema Data Access Application Management System (DAAMS) e gli aspetti legati alla minimizzazione dei dati, alla pseudonimizzazione, all’anonimizzazione e all’utilizzo di dati sintetici.
Le specifiche tecniche riguardano inoltre l’implementazione dell’infrastruttura informatica comune e degli ambienti sicuri per il trattamento dei dati.
Altre linee guida forniscono indicazioni su come gli Stati membri debbano applicare il diritto dei cittadini di opporsi al riutilizzo dei propri dati sanitari per finalità secondarie (opt-out) e sulle modalità con cui informarli qualora dall’utilizzo di tali dati emergano risultati di particolare rilevanza per la loro salute.
TEHDAS2 ACCOMPAGNA L’ATTUAZIONE DELL’EHDS
Con queste nuove pubblicazioni, TEHDAS2 amplia il pacchetto di strumenti già resi disponibili nel corso del progetto, mettendo a disposizione degli Stati membri una raccolta di documenti operativi pensati per favorire un’applicazione armonizzata dello European Health Data Space.
L’obiettivo è supportare le autorità competenti e le organizzazioni coinvolte nell’adozione di procedure comuni, rafforzando al tempo stesso la tutela dei diritti dei cittadini, la sicurezza delle infrastrutture digitali e la qualità dei processi di accesso e riutilizzo dei dati sanitari.
I risultati del progetto saranno presentati durante la Conferenza finale TEHDAS2, in programma il 16 novembre 2026 a Bruxelles, dal titolo “Shaping the EHDS together – from guidelines to implementation”.
L’evento riunirà decisori politici, esperti e stakeholder europei per discutere i risultati raggiunti e confrontarsi sui prossimi passi necessari per l’attuazione dello European Health Data Space. Tutte le linee guida, comprese quelle pubblicate in precedenza, sono disponibili nella sezione dedicata ai risultati del progetto sul sito di TEHDAS2.
TEHDAS2, di cui ProMIS è Ente affiliato del Ministero della Salute italiano (partner dell’azione congiunta stessa), ha l’obiettivo di sviluppare linee guida e specifiche tecniche utilizzabili da parte di tutti gli Stati membri e da parte della Commissione Europea per facilitare l’implementazione armonizzata e condivisa dell’European Health Data Space, in particolare sull’uso secondario dei dati sanitari, e migliorare la collaborazione tra tutti i principali stakeholder.
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