Il Consiglio ha concordato la sua posizione su modifiche mirate della legislazione sanitaria volte a promuovere l’innovazione nel settore delle biotecnologie dell’UE. Il progetto di direttiva, che rientra nell’atto legislativo europeo sulle biotecnologie I, aggiorna le norme sui microrganismi geneticamente modificati (MGM) e sul trattamento di organi.
La direttiva proposta accompagna il regolamento che rientra nell’atto legislativo europeo sulle biotecnologie I, il cui obiettivo è rafforzare il potenziale biotecnologico dell’Europa e rendere più rapido e semplice il passaggio delle idee innovative dal laboratorio al mercato. La proposta modifica due direttive esistenti al fine di:
- razionalizzare le norme relative all’immissione in commercio di determinati MGM
- aggiornare le norme sul trattamento di organi per tenere conto dei recenti progressi scientifici
Le modifiche proposte consentiranno all’UE di beneficiare del potenziale innovativo degli MGM introducendo un processo normativo più efficiente per determinati MGM che soddisfano norme di sicurezza prestabilite.
Riguardo agli organi, gli ultimi sviluppi scientifici e clinici prolungano l’intervallo di tempo che può trascorrere tra il reperimento e il trapianto di organi. Questi sviluppi creano opportunità di approcci innovativi al trattamento di organi.
POSIZIONI DEL CONSIGLIO
- Maggiore chiarezza e precisione – Il mandato del Consiglio aumenta la chiarezza, la precisione e il livello di dettaglio della direttiva, tra l’altro: allineando la terminologia a quella utilizzata in altri atti legislativi pertinenti; riorganizzando gli elementi del testo e chiarendo le disposizioni al fine di garantire un’attuazione efficace; precisando le rispettive competenze della Commissione e degli Stati membri. Per esempio, il Consiglio ha sostituito il termine “MGM a basso rischio” con “MGM ammissibile a una procedura accelerata” per rispecchiare l’intenzione generale dell’atto ed evitare di dare l’impressione che gli MGM che non rientrano in tale categoria siano per definizione “ad alto rischio”.
- Uso autologo di organi – Riguardo al trattamento di organi, il Consiglio ha chiarito la distinzione tra l’uso “autologo” di organi (ossia il trapianto nella stessa persona) e il trapianto di organi in un’altra persona. Poiché il trapianto autologo spesso avviene in situazioni di emergenza, le nuove disposizioni garantiscono che le azioni dei chirurghi non siano ostacolate da prescrizioni normative restrittive.
- Validità dell’autorizzazione – La posizione del Consiglio precisa inoltre le norme relative alla validità dell’autorizzazione riguardo agli MGM. Nella proposta iniziale della Commissione, l’autorizzazione all’immissione in commercio di un MGM, una volta concessa, sarebbe rimasta valida a tempo indeterminato. Il Consiglio ha introdotto un’ulteriore garanzia, limitando la validità dell’approvazione iniziale a un massimo di 10 anni. Al momento del rinnovo, e a meno che non si applichino determinate eccezioni, l’autorizzazione è concessa a tempo indeterminato.
- Trattamento dei dati personali – La posizione del Consiglio introduce nuove disposizioni per tenere conto del fatto che, nel contesto dei trapianti di organi, è possibile che sia necessario trattare dati personali per garantire la sicurezza dei pazienti e standard sanitari elevati, nonché per facilitare la condivisione transfrontaliera di dati al fine di contribuire all’analisi degli esiti dei trapianti in un gruppo più ampio di pazienti. Di conseguenza, la posizione del Consiglio contiene disposizioni che precisano che, in tali casi, il trattamento dei dati personali può essere considerato di interesse pubblico.
DIRETTIVA BIOTECNOLOGIE – Prossime tappe
Una volta che il Parlamento europeo avrà definito la sua posizione, il Consiglio e il Parlamento avvieranno negoziati per concordare il testo definitivo.
Per maggiori informazioni e per scaricare la proposta di direttiva sulle biotecnologie si prega di consultare il seguente LINK.
