I dispositivi medici sono al centro di nuove misure adottate dalla Commissione europea per rendere più armonizzate, prevedibili ed efficienti le procedure con cui ne viene verificata la conformità alle norme europee. Le nuove disposizioni riguardano gli organismi notificati, gli enti responsabili della verifica di sicurezza e prestazioni dei prodotti prima della loro immissione sul mercato. Il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 5 maggio 2026, introduce requisiti uniformi destinati a rafforzare il funzionamento del quadro normativo europeo.
Dispositivi medici tra semplificazione normativa e sicurezza
L’intervento rappresenta un nuovo passo nel percorso di razionalizzazione e semplificazione delle regole previste dal Regolamento sui dispositivi medici. L’obiettivo è favorire la disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell’Unione europea, sostenendo al tempo stesso competitività e capacità di innovazione del settore e garantendo i più elevati standard di sicurezza per i pazienti.
Gli organismi notificati svolgono un ruolo centrale nel sistema europeo dei dispositivi medici e dei dispositivi medico diagnostici in vitro, poiché valutano la sicurezza e le prestazioni dei prodotti prima della loro immissione sul mercato e ne garantiscono una supervisione continua nel tempo. Assicurare che queste attività siano svolte in modo prevedibile e trasparente è considerato un elemento essenziale per un sistema regolatorio efficiente.
Tra le novità introdotte dal regolamento figurano requisiti specifici per l’emissione di preventivi ai produttori, con l’obiettivo di fornire stime affidabili dei servizi richiesti e dei relativi costi complessivi. Sono inoltre previste tempistiche massime e meccanismi di sospensione per alcune fasi chiave delle procedure, comprese la revisione delle domande e la firma dei contratti, gli audit dei sistemi di gestione della qualità, la verifica dei prodotti, le decisioni di certificazione e la valutazione delle modifiche.
Maggiore prevedibilità nelle attività di valutazione della conformità dovrebbe contribuire a ridurre l’incertezza per produttori e organismi notificati. Il regolamento introduce inoltre l’obbligo per gli organismi notificati di istituire sistemi dedicati al monitoraggio della durata e dei costi delle attività di valutazione della conformità, con la pubblicazione annuale delle informazioni raccolte.
Un ulteriore intervento riguarda le attività di ricertificazione, per le quali vengono chiarite procedure e tempistiche. Le nuove disposizioni entreranno in vigore il 25 febbraio 2027, mentre l’obbligo di pubblicazione delle relazioni annuali relative a tempi e costi delle attività di valutazione della conformità si applicherà dal 1° gennaio 2028. Procedure e tempistiche più chiare per la ricertificazione puntano a ridurre l’incertezza per gli operatori coinvolti.
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