L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato un nuovo progetto pilota per supportare lo sviluppo di dispositivi medici innovativi considerati “breakthrough”, cioè tecnologie che potrebbero offrire vantaggi significativi rispetto alle soluzioni già disponibili o rispondere a bisogni clinici ancora non soddisfatti.
L’iniziativa nasce dalla collaborazione tra EMA e la rete europea dei regolatori dei dispositivi medici e punta a offrire agli sviluppatori un confronto scientifico e regolatorio nelle prime fasi di sviluppo dei prodotti.
Secondo quanto comunicato dall’Agenzia, le aziende selezionate potranno ricevere supporto su aspetti legati ai requisiti normativi, alla strategia di sviluppo e alla pianificazione delle evidenze cliniche necessarie per il percorso regolatorio europeo.
Il progetto pilota è stato pensato soprattutto per tecnologie particolarmente complesse o innovative, comprese quelle che integrano software, strumenti digitali, intelligenza artificiale o combinazioni tra medicinali e dispositivi medici.
In questi casi, un confronto precoce con le autorità regolatorie può aiutare gli sviluppatori a chiarire i requisiti applicabili e a programmare in modo più efficace studi e attività di sviluppo.
Il pilot coinvolgerà esperti della rete europea dei dispositivi medici e favorirà il dialogo tra sviluppatori, organismi notificati e autorità competenti. EMA precisa inoltre che il programma sarà inizialmente limitato a un numero ristretto di candidati, così da poter valutare concretamente il funzionamento del nuovo modello di supporto.
L’Agenzia evidenzia che il progetto sarà articolato in tre fasi. La prima riguarderà i dispositivi medici di classe III, cioè quelli ad alto rischio, e i dispositivi attivi di classe IIb destinati alla somministrazione o rimozione di medicinali dall’organismo.
Sul sito EMA sono già disponibili linee guida operative e modelli di candidatura dedicati ai produttori interessati a partecipare alla prima fase del programma. Le fasi successive del pilot saranno invece aperte ad altre tipologie di dispositivi, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
DISPOSITIVI MEDICI INNOVATIVI E COORDINAMENTO REGOLATORIO EUROPEO
Nel presentare l’iniziativa, EMA ricorda che il numero di dispositivi medici basati su tecnologie avanzate è in costante crescita e che gli sviluppatori si confrontano sempre più spesso con requisiti tecnici e regolatori complessi.
Attraverso questo progetto pilota, l’Agenzia intende facilitare il confronto tra sviluppatori e sistema regolatorio europeo già nelle prime fasi del percorso di sviluppo dei prodotti. Secondo EMA, questo approccio potrebbe essere particolarmente utile per tecnologie emergenti che richiedono competenze multidisciplinari o percorsi regolatori articolati.
EMA evidenzia inoltre che il pilot si basa sulle “Guidance on Breakthrough Devices” adottate nel dicembre 2025 dal Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione europea.
Secondo EMA, il progetto rappresenta un primo passo verso l’attuazione di un quadro europeo dedicato ai breakthrough medical devices, già incluso nella proposta della Commissione europea del dicembre 2025 per la revisione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).
L’iniziativa è inoltre collegata agli obiettivi dell’EU Biotech Act, che punta a favorire un contesto regolatorio più favorevole all’innovazione e ad accelerare lo sviluppo e l’adozione di nuove tecnologie sanitarie nell’Unione europea.
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