Nelle giornate 26 e 27 giugno 2023 l’European Medicines Agency ha organizzato un workshop su Real World Data e Real World Evidence che ha trattato:

• le sfide relative alla misurazione e alla caratterizzazione della qualità dei dati;
• la familiarizzazione delle parti interessate con l’approccio utilizzato nell’elaborazione delle considerazioni sui Real World Data (RWD) collegati al quadro dell’UE circa la qualità dei dati;
• la discussione dell’uso recente della Real World Evidence (RWE) nel contesto normativo e la condivisione delle lezioni apprese;
• la riflessione sulle modalità in cui viene utilizzata la RWE per affrontare le emergenze sanitarie pubbliche;
• l’ascolto di parti interessate al fine di utilizzare e stabilire il valore della RWE nei processi normativi.

È stato presentato, inoltre, il nuovo EU Data Quality Framework (DQF), il cui scopo è quello di fornire definizioni, principi e linee guida applicabili in modo coerente a un’ampia gamma di fonti di dati, al fine di caratterizzarne e valutarne la qualità per il processo decisionale normativo in ambito sanitario.

Il DQF si pone come obiettivi il raggiungimento della coerenza nei processi relativi alla DQ, lo sviluppo di sistemi orizzontali per essa e un uso più diretto e automatizzato dei dati per il processo decisionale normativo. In aggiunta, descrive i concetti applicabili a tutte le fonti di dati utilizzate nella regolamentazione dei medicinali attraverso la rete di regolamentazione dell’UE.

Esso è direttamente connesso con le raccomandazioni di TEHDAS (Towards European Health Data Space), estendendolo con una classificazione delle dimensioni della qualità, dei criteri di valutazione e delle linee guida per la loro applicazione.

Il progetto TEHDAS supporta gli Stati membri dell’UE e la Commissione europea nella creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari sviluppando principi per l’uso secondario transfrontaliero di essi. Tale spazio costituirà il quadro per l’utilizzo dei dati, con il sostegno della legislazione dell’UE. L’uso secondario dei dati sanitari implica il loro utilizzo per scopi diversi da quelli della raccolta originaria e TEHDAS intende fornire soluzioni per un uso secondario affidabile, al fine di promuovere la trasformazione digitale del sistema sanitario europeo.

L’evento è stata inoltre l’occasione per approfondire il contributo dell’iniziativa DARWIN EU (Data Analysis and Real World Interrogation Network): una rete federata di dati, competenze e servizi che supporta un migliore processo decisionale in tutto il ciclo di vita del prodotto generando prove affidabili e reali da tutta Europa su malattie, popolazioni, usi e prestazioni dei farmaci a partire da dati sanitari del mondo reale.

Esso collegherà la rete europea di regolamentazione dei medicinali allo European Health Data Space (EHDS) della Commissione europea: un’iniziativa per promuovere un migliore scambio e accesso a diversi tipi di dati sanitari. Agendo come suo fiore all’occhiello e supportando il processo decisionale normativo, DARWIN EU consentirà lo scambio di dati sanitari da utilizzare nell’erogazione di assistenza sanitaria, nella definizione delle politiche e nella ricerca in tutta Europa, rispettando pienamente i requisiti di protezione dei dati.

La creazione di DARWIN EU figura nel piano di lavoro del gruppo direttivo sui Big Data di EMA-HMA e nella strategia della rete delle Agenzie europee per i medicinali fino al 2025.

Per maggiori informazioni sul workshop Real World Data e Real World Evidence si prega di consultare il seguente LINK.