Il 24 Aprile 2024 rappresenta una pietra miliare per la Salute Digitale Europea. Il Parlamento Europeo ha adottato lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) e nuove norme volte ad aumentare la sicurezza e la qualità delle sostanze di origine umana (SoHO). Si tratta di due pilastri di un’Unione europea della salute forte che protegge la salute dei cittadini e migliora la resilienza dei sistemi sanitari.

Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari è una iniziativa presentata dalla Commissione Europea nel maggio 2022 che permetterà di realizzare due obiettivi molto importanti:

• Da un lato, porre i cittadini al centro della loro assistenza sanitaria, garantendo loro il pieno controllo dei loro dati, con l’obiettivo di ottenere un’assistenza sanitaria migliore in tutta l’UE. In questo modo, infatti, i cittadini beneficeranno di un accesso immediato e semplice ai loro dati sanitari digitali quando si trovano in un qualunque paese dell’Unione Europea. Ad esempio, quando un paziente chiede assistenza sanitaria all’estero, gli operatori sanitari potranno, se necessario, accedere alle informazioni chiave provenienti dallo Stato membro di origine del paziente. Ciò migliorerà il processo decisionale basato su dati concreti, ridurrà la ripetizione dei test e degli esami e migliorerà l’assistenza ai pazienti.
• Dall’altro, consentire l’uso dei dati sanitari a fini di ricerca e di sanità pubblica, a condizioni rigorose. Grazie all’EHDS viene stabilito un solido quadro giuridico per il riutilizzo dei dati sanitari a fini di ricerca, innovazione e sanità pubblica, nel pieno rispetto dei rigorosi criteri dell’UE in materia di sicurezza e accesso ai dati, dei diritti fondamentali e delle norme in materia di cybersicurezza.

Per quanto riguarda il regolamento sulle Sostanze di Origine Umana (SoHO), le nuove norme comprendono una migliore protezione dei riceventi e dei donatori di sostanze di origine umana, nonché dei bambini nati da procreazione medicalmente assistita.

Il nuovo quadro relativo alle SoHO prevede anche: l’istituzione di un Comitato di Coordinamento, con e per gli Stati Membri per sostenere l’attuazione del nuovo regolamento e fornire chiarezza giuridica; e la creazione di una piattaforma digitale UE per le SoHO al fine di raccogliere tutte le informazioni necessarie, razionalizzare le segnalazioni e aumentare la visibilità per i cittadini.

Le prossime tappe prevedono l’adozione formale da parte del Consiglio e le seguenti tempistiche:

• il regolamento EHDS dovrebbe essere pubblicato nella Gazzetta Ufficiale in autunno, e diventerà applicabile in fasi diverse a seconda del caso d’uso e del tipo di dati;
• la nuova legislazione riveduta per aumentare la sicurezza e la qualità delle sostanze di origine umana, entrerà in vigore nel 2027.

Per maggiori informazioni sull’adozione dell’EHDS prega di consultare il seguente LINK.