La piena applicabilità del Regolamento Europeo 2017/745, avvenuta il 26 maggio 2021 relativamente alle norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, ha avuto numerosi effetti dal punto di vista pratico.
La trasposizione del testo normativo nella realtà ha comportato alcuni problemi, perché se è vero che nel medio-lungo periodo aumenterà la qualità dei dispositivi medici standardizzati per i pazienti di tutta l’Unione, nel breve termine il rischio era di dover svendere alcuni apparecchi ancora funzionanti senza la certezza di averne di nuovi perché sotto certificazione.
Per mitigare il rischio di carenze ed assicurare comunque gli standard qualitativi necessari nelle cure, la Commissione Europea ha proposto di concedere più tempo nel certificare i dispositivi medici, adottando un periodo di transizione più lungo.
Questo consentirà ai pazienti di non dover rinunciare ai dispositivi di cui hanno bisogno, in attesa che il periodo di transizione faccia il suo corso e le nuove apparecchiature in linea con il quadro giuridico attuale entrino nel mercato.
L’estensione prevista è ponderata a seconda del tipo di dispositivo: ad esempio quelli ad alto rischio come protesi all’anca o pacemaker avranno un periodo di transizione più bassi rispetto ad esempio a siringhe o strumenti chirurgici.
La proposta ora deve essere adottata dal Parlamento e dal Consiglio Europeo, attraverso una procedura di codecisione accelerata che garantirà uno snellimento dei tempi burocratici.
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