Il 31 gennaio 2022 è entrato in vigore il regolamento sulle sperimentazioni cliniche (regolamento (UE) n. 536/2014). Il regolamento stabilisce il quadro giuridico per la conduzione di sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano nell’Unione nell’intento di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti nonché l’affidabilità e la robustezza dei dati ottenuti. Si tratta dell’armonizzazione di un processo complesso, quale quello della valutazione e dell’autorizzazione di una sperimentazione clinica in Europa condotta in più Stati membri.

In particolare, sebbene la responsabilità generale di garantire la sicurezza dei partecipanti ricada sul promotore della sperimentazione clinica, essa è rafforzata da una sorveglianza supplementare da parte degli Stati membri, anche attraverso la loro cooperazione nella valutazione della sicurezza dei medicinali sperimentali.

La Commissione Europea ha, inoltre, adottato il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/20, recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la definizione delle norme e delle procedure per la cooperazione degli Stati membri nella valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche.

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