La bozza di decreto del Ministero della Salute disciplina il Registro Nazionale Diabete, definendone organizzazione, dati raccolti e modalità di gestione a livello nazionale e regionale. Il Registro consentirà di monitorare incidenza, cure, complicanze ed esiti del diabete, nel rispetto della protezione dei dati personali e a supporto della programmazione sanitaria.

Registro Nazionale Diabete: la bozza di decreto

La bozza di decreto del Ministero della Salute disciplina l’organizzazione e il funzionamento del Registro Nazionale Diabete, previsto dal Dpcm del 3 marzo 2017. Il provvedimento, che dovrà essere discusso in sede di Conferenza Stato-Regioni, definisce le modalità di gestione del Registro, le tipologie di dati trattati, i soggetti autorizzati all’accesso e le misure adottate per garantire la protezione dei dati personali.

Il Registro raccoglierà informazioni relative ai casi di diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, diabete gestazionale e altre forme di diabete, riferiti sia alla popolazione residente sia alle persone comunque assistite sul territorio nazionale e iscritte al Servizio sanitario nazionale o regionale.

Nella bozza si può evincere che tra le principali finalità del Registro vi è la produzione di informazioni omogenee e standardizzate sulla prevalenza e sull’incidenza del diabete, sui trattamenti, sulle complicanze e sulla sopravvivenza dei pazienti, considerando anche variabili quali sesso ed età.

Le informazioni raccolte consentiranno di monitorare l’accesso alle cure, la qualità delle attività diagnostiche e terapeutiche e gli esiti delle prestazioni. Il Registro potrà inoltre contribuire all’individuazione dei gruppi a maggiore rischio di sviluppare il diabete o le relative complicanze.

I dati potranno essere utilizzati anche per studi epidemiologici, per la valutazione dell’efficacia degli interventi di sanità pubblica e per supportare la programmazione sanitaria. Il Ministero della Salute, anche attraverso l’Istituto superiore di sanità e in collaborazione con Università, Irccs, enti di ricerca, società scientifiche e Regioni, potrà utilizzare le informazioni per studi medici, biomedici ed epidemiologici, nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali e attraverso misure di pseudonimizzazione.

La gestione del Registro nazionale sarà affidata alla Direzione generale del Ministero competente per il sistema informativo e statistico-sanitario. Parallelamente, Regioni e Province autonome dovranno realizzare propri registri regionali, tenendo conto di quelli già esistenti. Entro 180 giorni dalla pubblicazione del decreto in Gazzetta Ufficiale, ciascuna Regione dovrà comunicare al Ministero il proprio Centro di riferimento regionale, specificandone caratteristiche e modalità organizzative e attestando l’istituzione del Registro regionale.

Il Ministero sarà titolare del trattamento dei dati del Registro nazionale, mentre i Centri di riferimento regionali saranno titolari dei rispettivi registri territoriali. Le Regioni potranno accedere ai dati relativi ai propri residenti e confrontarli, in forma aggregata, con quelli delle altre Regioni e Province autonome per finalità di programmazione sanitaria.

Nella bozza già si suggerisce che il Registro nazionale sarà alimentato annualmente dai registri delle Regioni e delle Province autonome attraverso una pluralità di fonti. Tra queste rientrano le Schede di dimissione ospedaliera, le prescrizioni farmaceutiche, gli archivi delle esenzioni, la specialistica e la diagnostica ambulatoriale, i registri delle cause di morte, i Certificati di assistenza al parto, i flussi dell’emergenza-urgenza, i Piani terapeutici e gli archivi delle aziende sanitarie, degli Irccs e delle strutture diabetologiche.

Il tracciato di monitoraggio annuale permetterà inoltre di rilevare indicatori clinici e assistenziali quali HbA1c, colesterolo Ldl, Bmi e funzionalità renale, oltre al monitoraggio della retinopatia diabetica. Tra gli esiti considerati figurano amputazioni, infarto, scompenso cardiaco, ictus, dialisi, ulcere, coma ipoglicemico e chetoacidosi. Saranno monitorati anche la terapia farmacologica e l’utilizzo dei dispositivi per l’infusione insulinica e per il monitoraggio continuo della glicemia.

Particolare attenzione nella bozza è dedicata alla sicurezza dei dati. Le informazioni trasmesse dalle Regioni saranno pseudonimizzate, separando i dati anagrafici da quelli sanitari. Sono inoltre previste tecniche di cifratura, autenticazione degli utenti, controllo degli accessi, sistemi di protezione dalle intrusioni informatiche, monitoraggio degli eventi di sicurezza e autenticazione a più fattori. Gli accessi saranno registrati nei file di log, indicando utente, data, ora e operazione effettuata.

Il Garante per la protezione dei dati personali ha espresso il 6 agosto 2026 parere favorevole sullo schema di decreto, a seguito delle interlocuzioni tecniche con il Ministero, rilevando le modifiche apportate al testo per bilanciare le finalità di interesse pubblico del Registro con la tutela dei dati personali.

Le informazioni del Registro potranno essere rese pubbliche dal Ministero esclusivamente in forma aggregata e senza consentire l’identificazione dei pazienti. L’attuazione del decreto, infine, non dovrà comportare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica: le amministrazioni coinvolte dovranno operare attraverso le risorse umane, finanziarie e strumentali già disponibili.

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