Il Biotech Act europeo (proposto nel dicembre 2025) è un’iniziativa legislativa della Commissione europea volta a rafforzare il settore delle biotecnologie nell’UE, attraverso la semplificazione delle normative, l’aumento degli investimenti e l’accelerazione dell’accesso al mercato per le innovazioni. L’iniziativa si concentra sul potenziamento della biotecnologia sanitaria e sul rafforzamento della biomanifattura industriale.
Il Parlamento europeo (PE) e il Consiglio dell’Unione europea devono ora esaminare la proposta per la sua adozione, con un’attuazione prevista tra il 2026 e il 2027. Una tappa fondamentale si è quindi svolta il 19 marzo, durante la riunione congiunta delle commissioni del PE sulla sanità pubblica (SANT) e Industria, Ricerca e Energia (ITRE). Olivér Várhelyi, Commissario per la Salute e il Benessere degli Animali, ha presentato alle due commissioni il Biotech Act, seguito da una sessione di domande e risposte con i deputati.
Il contesto europeo
L’adozione del Biotech Act si inserisce in una più ampia strategia europea volta a rafforzare l’autonomia strategica del continente, come delineato nella comunicazione “Building the future with nature” del marzo 2024. Come già riconosciuto nella comunicazione della CE su biotecnologia e biomanifattura del marzo 2024, le biotecnologie e la biomanifattura rappresentano un motore chiave di innovazione e crescita nell’UE, con un’espansione negli ultimi dieci anni più che doppia rispetto all’economia complessiva.
Il Biotech Act europeo punta quindi a semplificare le procedure, favorire l’innovazione e sostenere la crescita industriale, anche attraverso nuovi strumenti regolatori e maggiori investimenti. Oltre all’adozione del regolamento, è previsto un progetto pilota nel campo delle biotecnologie per la salute nel periodo 2026-2027, in collaborazione con la Banca europea per gli Investimenti, con l’obiettivo di mobilitare fino a 10 miliardi di euro.
La sfida: trasformare l’eccellenza scientifica in leadership industriale
Le biotecnologie e la biomanifattura hanno applicazioni molto concrete per la salute umana, perché permettono di sviluppare e produrre in modo più rapido e preciso farmaci innovativi come terapie geniche e cellulari, anticorpi monoclonali e vaccini avanzati. Consentono inoltre la produzione di biosimilari, che rendono più accessibili e sostenibili economicamente molte cure biologiche già esistenti. In ambito diagnostico, le biotecnologie migliorano la capacità di individuare precocemente malattie attraverso test molecolari, genetici e strumenti di medicina di precisione, che permettono di adattare le terapie al profilo del singolo paziente.
Nonostante l’eccellenza scientifica, l’Europa fatica a trasformare la ricerca in prodotti commerciali e a scalarli industrialmente, a differenza di Stati Uniti e Cina. Tra i principali ostacoli emerge un quadro normativo complesso e frammentato, che rallenta autorizzazioni, sperimentazioni e commercializzazione, aumentando costi e spingendo alcune imprese a trasferirsi fuori dall’UE. Il successo del Biotech Act dipenderà quindi dalla capacità dell’UE di ridurre le barriere esistenti, migliorare il coordinamento tra Stati membri e trasformare la propria eccellenza scientifica in leadership industriale.
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