La pubblicazione “Telemedicina e spazio europeo dei dati sanitari: un nuovo paradigma per l’assistenza sanitaria nell’UE[1]” è stata redatta nell’ambito del Task 9.1 della Joint Action Extended EHR@EU Data Space for Primary Use (JA Xt-EHR), e si basa direttamente sul lavoro e sui risultati del Deliverable D9.1. Rappresenta un importante contributo scientifico che mette in evidenza i risultati della JA Xt-EHR nel campo della telemedicina transfrontaliera e dei servizi allineati all’EHDS.

Questa pubblicazione analizza il ruolo della telemedicina nell’Unione Europea nel quadro del regolamento europeo sullo spazio europeo dei dati sanitari, sottolineandone la crescente importanza per l’assistenza sanitaria transfrontaliera incentrata sul paziente supportata da MyHealth@EU. Sulla base di una revisione delle applicazioni reali in diversi campi medici, identifica i principali vantaggi, i fattori abilitanti e le barriere legali, organizzative, finanziarie, cliniche e tecniche persistenti, sottolineando al contempo l’interoperabilità e l’intelligenza artificiale come motori per un’implementazione scalabile e sicura.

La Pubblicazione “Telemedicina e spazio europeo dei dati sanitari: un nuovo paradigma per l’assistenza sanitaria nell’UE”

Questa pubblicazione esamina l’evoluzione del ruolo della telemedicina all’interno dell’Unione Europea alla luce del Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), che posiziona la telemedicina come componente chiave di un sistema sanitario più integrato e incentrato sul paziente. La telemedicina, definita come la fornitura di assistenza clinica attraverso le tecnologie dell’informazione e della comunicazione, ha acquisito un notevole slancio negli ultimi decenni grazie ai progressi tecnologici, all’ampliamento dell’accesso a Internet e alla crescente pressione sui sistemi sanitari, in particolare durante e dopo la pandemia di COVID-19. La sua capacità di superare le barriere geografiche e le limitazioni delle risorse la rende particolarmente rilevante nei contesti sanitari transfrontalieri.

Questa pubblicazione evidenzia le varie modalità della telemedicina, tra cui le consultazioni sincrone e asincrone, il telemonitoraggio, la tele-perizia, la teleradiologia, la telepatologia e la telechirurgia. Con l’aumento della mobilità della popolazione all’interno dell’UE e il persistere delle disparità nella capacità sanitaria, la telemedicina transfrontaliera è diventata una soluzione sempre più importante.

Il regolamento EHDS rafforza questo sviluppo istituendo un quadro giuridico e tecnico per lo scambio sicuro di dati sanitari elettronici tra gli Stati membri, principalmente attraverso l’infrastruttura MyHealth@EU. Questa infrastruttura, originariamente sviluppata nell’ambito della direttiva 2011/24/UE sui diritti dei pazienti nell’assistenza sanitaria transfrontaliera, consente ai pazienti e agli operatori sanitari di accedere e condividere informazioni sanitarie essenziali nel rispetto dei requisiti di protezione dei dati.

La revisione si basa su un’analisi strutturata della letteratura sottoposta a revisione paritaria pubblicata tra il 2009 e il 2025, che copre sia il periodo pre-pandemico che quello post-pandemico. Sono stati inclusi in totale 82 studi, incentrati sull’attuazione della telemedicina transfrontaliera nel mondo reale in diverse specialità mediche.

Questi studi dimostrano che la telemedicina è già stata applicata con successo in diversi contesti, tra cui la gestione delle malattie croniche, la terapia intensiva, l’oncologia, la radiologia, la patologia, la salute mentale e le procedure chirurgiche. I benefici segnalati includono un migliore accesso alle competenze specialistiche, una riduzione della necessità di spostamenti per i pazienti e i professionisti, una maggiore continuità delle cure e, in alcuni casi, migliori risultati clinici e una riduzione della mortalità.

La pubblicazione evidenzia MyHealth@EU come fattore fondamentale per la telemedicina transfrontaliera, in particolare attraverso servizi quali la cartella clinica elettronica del paziente, la prescrizione e la dispensazione elettronica. Ai sensi del regolamento EHDS, la partecipazione a MyHealth@EU diventerà obbligatoria per tutti gli Stati membri entro il 2029, con ulteriori categorie di dati sanitari che seguiranno entro il 2031. Sebbene i servizi di telemedicina non siano di per sé obbligatori ai sensi del regolamento, l’EHDS crea un ambiente affidabile che ne sostiene l’implementazione garantendo l’interoperabilità, la sicurezza dei dati e la conformità al regolamento generale sulla protezione dei dati.

Nonostante i progressi dimostrati, la pubblicazione identifica ostacoli persistenti che impediscono l’adozione su larga scala della telemedicina transfrontaliera. Le sfide legali e normative rimangono importanti a causa delle differenze nella legislazione nazionale, nelle licenze professionali, nei regimi di responsabilità e nelle regole di rimborso.

Gli ostacoli organizzativi includono la frammentazione dei sistemi sanitari, le variazioni nei protocolli clinici e la mancanza di modelli di governance standardizzati. La sostenibilità finanziaria è un’altra preoccupazione, poiché i meccanismi di rimborso per la telemedicina transfrontaliera rimangono incoerenti e spesso poco chiari sia per i pazienti che per i fornitori. Le sfide cliniche e culturali, come le differenze linguistiche, la fiducia tra i professionisti e la formazione limitata nelle pratiche di telemedicina, complicano ulteriormente l’implementazione.

L’articolo discute anche il ruolo dell’interoperabilità, sottolineando che una telemedicina efficace dipende dalla perfetta integrazione tra cartelle cliniche elettroniche, piattaforme di telemedicina e sistemi informativi sanitari. L’interoperabilità è identificata come un fattore chiave per costruire la fiducia, migliorare il processo decisionale clinico e consentire servizi scalabili. In questo contesto, il formato europeo per lo scambio di cartelle cliniche elettroniche è presentato come uno strumento fondamentale per armonizzare lo scambio di dati in tutta l’UE.

La pubblicazione finisce esplorando l’intelligenza artificiale come un’opportunità emergente per migliorare la telemedicina, supportando il processo decisionale clinico, automatizzando i flussi di lavoro e migliorando l’accuratezza diagnostica. Sebbene l’IA presenti un potenziale promettente, la sua implementazione deve essere in linea con i requisiti etici, legali e normativi per garantire sicurezza, trasparenza e responsabilità.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.

[1] Carradinha M, Mendes VIS, Moura RP, Silva NP, Rocha L, Gonçalves J, Antunes I, Schiza E, Pattichis CS, Zanini A, Pajić V and Pinto Cátia S (2026) Telemedicine and the European Health Data Space: a new paradigm for healthcare in the EU. Front. Digit. Health 7:1713758. doi: 10.3389/fdgth.2025.1713758.