La Commissione ha proposto di modificare la legislazione sulle variazioni dei medicinali, per rendere la gestione del ciclo di vita dei medicinali più efficiente e meglio adattata al contesto moderno.

Il regolamento, che fa parte della strategia farmaceutica dell’UE per l’Europa, adatta l’attuale sistema di variazioni alle autorizzazioni all’immissione in commercio, per renderlo più efficiente, ridurre gli oneri amministrativi e rispondere meglio ai progressi scientifici e tecnologici.

Il settore farmaceutico opera secondo normative rigorose per garantire la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti. Ai medicinali viene concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio solo dopo che la loro qualità, sicurezza ed efficacia sono state valutate positivamente. I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio hanno la responsabilità di garantire che il medicinale rimanga conforme durante tutto il suo ciclo di vita e sono obbligati a segnalare eventuali modifiche – “variazioni” – all’autorizzazione iniziale, non appena si verificano.

Queste variazioni devono essere valutate dalle autorità in base al loro impatto sulla salute pubblica e alle caratteristiche del medicinale.

Dall’ultima revisione, il regolamento sulle variazioni ha dato un notevole contributo all’armonizzazione e all’allineamento della gestione del ciclo di vita dei medicinali, dopo l’autorizzazione, in tutta l’UE. Tuttavia, le norme devono essere aggiornate in linea con i recenti progressi scientifici e tecnologici e con l’aumento del numero di richieste di variazione.

PROSSIMI PASSI

Le revisioni proposte faciliteranno un’elaborazione più rapida delle variazioni, a vantaggio sia dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio che delle autorità di regolamentazione. Faciliteranno una gestione più efficiente del ciclo di vita dei medicinali in attesa della proposta di riforma più ampia della legislazione farmaceutica dell’UE.

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