Consiglio dell’UE e Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo politico su una riforma di ampia portata della legislazione farmaceutica europea. Il cosiddetto “pacchetto farmaceutico” intende migliorare l’accesso dei pazienti a medicinali sicuri, efficaci ed economicamente sostenibili in tutta l’Unione, rafforzando al contempo la competitività del settore, la sicurezza dell’approvvigionamento e la capacità dell’UE di rispondere alle carenze.

Accesso ai medicinali e innovazione farmaceutica

L’intesa conferma un periodo di protezione dei dati di otto anni per i nuovi medicinali, accompagnato da un anno di protezione del mercato, con possibilità di estensioni mirate in presenza di bisogni medici insoddisfatti, nuove sostanze attive o nuove indicazioni terapeutiche con benefici clinici significativi. Per favorire un ingresso più rapido di generici e biosimilari, viene chiarito e ampliato l’ambito della “clausola Bolar”, consentendo lo svolgimento di studi, sperimentazioni e attività preparatorie già durante il periodo di protezione.

Sicurezza dell’approvvigionamento e carenze

Il pacchetto rafforza gli obblighi per le aziende titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, che dovranno predisporre e aggiornare piani di prevenzione delle carenze. Il monitoraggio avverrà a livello nazionale ed europeo, con un ruolo centrale dell’EMA anche nella definizione e aggiornamento di un elenco di carenze critiche. Resta inoltre la possibilità per gli Stati membri di intervenire per garantire la disponibilità di medicinali essenziali, con salvaguardie per evitare distorsioni del mercato.

Resistenza antimicrobica e antibiotici prioritari

Per stimolare lo sviluppo di nuovi antibiotici, l’accordo introduce un voucher trasferibile di esclusiva dei dati, che consente di ottenere un’estensione temporanea della protezione per un prodotto autorizzato. Sono previste anche misure per promuovere un uso più prudente degli antimicrobici, tra cui requisiti più stringenti per le autorizzazioni e obblighi informativi.

Un quadro regolatorio più semplice e competitivo

La riforma mira inoltre a rendere più efficienti le procedure, semplificando il funzionamento interno dell’EMA, promuovendo la digitalizzazione dei dossier e riducendo oneri amministrativi non necessari. In casi specifici, potranno essere attivati “regulatory sandboxes” per testare terapie innovative sotto la supervisione delle autorità competenti.

Prossime tappe

L’accordo provvisorio dovrà ora essere formalmente approvato dal Consiglio dell’Unione europea e dal Parlamento europeo. Dopo l’adozione definitiva e la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE, le nuove norme entreranno in vigore, avviando una delle più significative riforme del settore farmaceutico europeo degli ultimi anni.

Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.