iniziative di sistema

JA Increasing capacity building of the EU medicines regulatory network

Sintesi con evidenza di partecipazione italiana

L’obiettivo dell’azione è quello di aumentare le competenze normative necessarie nel settore europeo relative alla regolamentazione dei medicinali al fine di sviluppare ulteriori capacità per affrontare alle sfide rappresentate dai prossimi sviluppi scientifici.

Le attività consisteranno nell’identificazione e nello scambio di conoscenza per sostenere una migliore collaborazione tra i membri della rete normativa dell’UE, in azioni di formazione (corsi di formazione e simposi), nella condivisione di buone pratiche (ad es. tramite tutoraggio/valutazione di report/dossier ad alto rischio/complessi), in programmi di scambio tra i partner della rete di regolamentazione dell’UE attraverso attività di coaching e formazione anche in stretta collaborazione con EMA (European Medicine Agency).

Partecipazione italiana
Competent Authority: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Risultati

Sviluppare competenze per mantenere e migliorare l’esperienza normativa nella gestione delle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio, comprese le domande che comportano imminenti sviluppi scientifici; questo contribuirà anche allo sviluppo di cluster di eccellenza nelle aree di interesse individuate per la rete regolatoria.
Promuovere lo scambio di esperti e competenze tra le autorità degli Stati membri e fornire istruzione e formazione attraverso corsi e coaching sul posto di lavoro a esperti nazionali di regolamentazione (principalmente valutatori della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio, creando opportunità di cooperazione di lunga durata tra le agenzie farmaceutiche istituzionali nazionali.
Promuovere la condivisione del lavoro nei DCP e aumentare la cooperazione tra le squadre di valutazione multinazionali.