iniziative di sistema

JA BTC – Piloting a new model approach for assessing and authorising novel Blood, Tissues and Cells

Sintesi con evidenza di partecipazione italiana

JA BTC – Piloting a new model approach for assessing and authorising novel Blood, Tissues and Cells (BTC) preparation processes ha i seguenti obiettivi:

testare la metodologia GAPP sui nuovi sviluppi BTC in diversi sottosettori (sangue e plasma per trasfusioni, tessuti per trapianti, cellule per trapianti e gameti per la medicina riproduttiva)
testare la valutazione e l’autorizzazione di BTC con diversi livelli di rischio e provare a sviluppare la collaborazione tra gli Stati membri, sia per i professionisti che lavoreranno ad un nuovo BTC sia per le autorità che lo valuteranno. Gli apprendimenti derivanti da queste esperienze miglioreranno ulteriormente la metodologia GAPP e ne faciliteranno un uso più ampio in tutta l’Unione Europea. Questa azione esclude tutte le attività sui medicinali per le terapie avanzate nonché lo sviluppo di tutte le tecnologie dell’informazione e della comunicazione (ICT)

Partecipazione italiana
Competent Authority: Istituto Superiore di Sanità (ISS)

Risultati

I risultati attesi sono casi pilota che forniscano indicazioni su come valutare e autorizzare i cambiamenti nelle diverse fasi del processo di preparazione del BTC, dalla donazione all’applicazione clinica, seguendo la metodologia GAPP. I progetti pilota applicheranno i passaggi chiave della metodologia proposta del GAPP dalla valutazione iniziale del rischio alla raccolta di dati proporzionata, dalla clinica all’eventuale valutazione e autorizzazione.

Nello specifico, i progetti pilota dovranno anche esaminare la dimensione transfrontaliera su come consentire a stabilimenti di diversi paesi di ricevere l’autorizzazione per la preparazione dei BTC.

I progetti pilota dovrebbero coprire casi con vari livelli di rischio: da casi a basso rischio, che richiedono una evidenza clinica limitata, a casi ad alto rischio, con possibile necessità di sperimentazioni cliniche.

Come risultato di ogni progetto pilota, verranno raccolte esperienze e apprendimenti documentati che verranno a loro volta raccolti poi in un insieme comune di raccomandazioni che consentano di migliorare la metodologia GAPP e di facilitare la sua più ampia attuazione in tutta l’UE.