La Commissione europea ha pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea la Decisione (UE) 2025/2371, che attesta la funzionalità e la conformità alle specifiche dei sistemi elettronici che compongono Eudamed, la banca dati europea dei dispositivi medici. L’atto segna un passaggio formale e rilevante nel percorso di piena attuazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR).

I moduli di Eudamed interessati

L’avviso della Commissione riguarda le funzionalità dei primi quattro moduli di Eudamed, dedicati rispettivamente ad attori economici, identificazione unica dei dispositivi (UDI), certificati e attività di sorveglianza del mercato. Questi moduli costituiscono l’ossatura iniziale del sistema informativo europeo sui dispositivi medici.

Next steps legislativi sul tema

Con la pubblicazione della decisione, come previsto dall’articolo 123, paragrafo 3, lettera d) del MDR, prende avvio il periodo transitorio di sei mesi. Al termine di questo periodo, dal 28 maggio 2026, l’utilizzo dei primi quattro moduli di Eudamed diventerà obbligatorio per gli operatori interessati.

Implicazioni per il sistema dei dispositivi medici

L’entrata a regime di Eudamed rappresenta un passaggio chiave per rafforzare trasparenza, tracciabilità e sorveglianza nel settore dei dispositivi medici a livello europeo, con ricadute rilevanti anche in termini di tutela della salute pubblica e funzionamento del mercato interno.

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