L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato una bozza di reflection paper dedicata ai patient experience data, ora aperta alla consultazione pubblica fino al 31 gennaio 2026. L’iniziativa risponde alla crescente esigenza di valorizzare le prospettive dei pazienti nei processi di valutazione dei benefici e dei rischi dei farmaci, lungo tutto il loro ciclo di vita.
Obiettivo del documento
Il documento fornisce indicazioni generali per la raccolta, l’analisi e l’utilizzo dei dati sull’esperienza dei pazienti nelle diverse fasi dello sviluppo dei medicinali: dalla pre-autorizzazione alla sorveglianza post-marketing. L’intento è promuovere un approccio più sistematico e coerente all’interno del quadro regolatorio europeo, rafforzando la qualità dell’evidenza scientifica a supporto delle decisioni.
L’esperienza dei pazienti
I dati sull’esperienza dei pazienti comprendono informazioni dirette fornite dagli stessi pazienti su sintomi, qualità della vita, preferenze terapeutiche e impatti dei trattamenti. Tali informazioni possono derivare da diverse fonti, tra cui Patient Reported Outcomes (PROs), Patient Preference Studies (PPS), studi clinici, dati del mondo reale, sistemi di farmacovigilanza e, potenzialmente, nuove fonti come tecnologie mobili e social media.
Strumenti e supporto offerti dall’EMA
Per favorire l’integrazione di questi dati nei programmi di sviluppo, l’EMA mette a disposizione piattaforme di interazione precoce, come la consulenza scientifica e la qualificazione di metodologie innovative, che consentono agli sviluppatori di discutere i propri approcci con gli esperti regolatori sin dalle fasi iniziali.
Consultazione pubblica
Il documento è stato redatto da un gruppo multidisciplinare di esperti provenienti dalla rete regolatoria dell’UE, con la partecipazione di rappresentanti di associazioni di pazienti e consumatori. I contributi alla consultazione pubblica possono essere inviati entro il 31 gennaio 2026 utilizzando il template ufficiale disponibile sul sito EMA e trasmessi all’indirizzo: PED_RP@ema.europa.eu
Per maggiori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.
